허가변경 탐스핀캡슐 - 사용상의 주의사항 변경 작성일20-11-17
본문
1. 대상 품목 : 탐스핀캡슐 (탐스로신염산염)
2. 변경 내용 :
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. 이상반응 | 1) ~ 9) (생략) | 1) ~ 9) (좌동) ※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
. 끝. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. 변경 사항 반영일 : 2021.02.04 까지
댓글목록