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허가변경 듀카포지정 30/2.5, 60/2.5, 60/5mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일23-04-10

본문

1. 대상 품목 듀카포지정 30/2.5, 60/2.5, 60/5밀리그램(피마사르탄, 암로디핀)


2. 변경 사항 반영일 : 2023.6.24.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 변경


항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

○ 피마사르탄/암로디핀의 이상반응

<기 허가사항과 동일>


<신 설>

















○ 피마사르탄의 이상반응

<기 허가사항과 동일>

 

○ 암로디핀의 이상반응

<기 허가사항과 동일>

○ 피마사르탄/암로디핀의 이상반응

<좌동>


※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.97%(196/613, 327)로 보고되었다이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응

0.33%(2/613, 2)

흔하지 않게 (0.1~1%미만)

신장 및 요로 장애

단백뇨

각종 혈관 장애

기립성 저혈압

 

○ 피마사르탄의 이상반응

<좌동>

 

○ 암로디핀의 이상반응

<좌동>


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