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허가변경 데팍신서방정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일20-12-16

본문

1. 대상 품목 : 데팍신서방정 (데스벤라팍신)


2. 변경 내용 : 


항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ~ 2) (생략)

3) <신설>

1) ~ 2) (좌동)

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 700명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.43%(80/700, 112)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도

기관계명

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례

0.43%(3/700, 3)

흔하지 않게

(0.11%미만)

중추 및 말초신경계 장애

떨림

전신적 질환

가슴통증

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증악화

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계명

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

3.57%(25/700, 29)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

2.00%(14/700, 14)

흔하지 않게

(0.11%미만)

위장관계 장애

소화불량, 위염, 복통, 식도염, 위식도역류, 장염

소화불량, 위염

정신질환

이상사고, 목걸림이상감각

이상사고, 목걸림이상감각

전신적 질환

가슴통증, , 얼굴부종, 전신부종, 효과없는약

, 효과없는약

방어기전 장애

인두염, 쇼그렌증후군

인두염

청력및 전정기관 장애

전정장애

-

비뇨기계 질환

배뇨곤란

배뇨곤란

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증악화

-

근육-골격계 장애

류마티스성관절염악화, 골절

골절

. .


3. 변경 사항 반영일 : 2021.03.03 까지


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