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허가변경 에나폰정5, 10mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일22-09-21

본문

1. 대상 품목 에나폰정5, 10밀리그램(아미트리프틸린염산염)


2. 변경 사항 반영일 : 2022.12.1.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 (하단내용 참조) 


항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

5. 일반적 주의

1) ~ 13) <생략>

<신설>

1) ~ 13) <기허가 사항과 동일>

14) 국외 시판 후 조사 및 문헌에서 이 약의 과량투여 시 부르가다 증후군 및 부르가다형 ECG 패턴(BEP)이 보고되었다.

6. 상호작용

1) ~ 8) <생략>

<신설>

1) ~ 8) <기허가 사항과 동일>

9) 동종효소 CYP2D6은 신경이완제세로토닌 재흡수 억제제베타차단제항부정맥제 등 다양한 약물에 의해 억제될 수 있다강력한 CYP2D6 저해제의 예로는 부프로피온플루옥세틴파록세틴퀴니딘이 있다이러한 약물은 삼환계 항우울제(TCA) 대사를 상당히 저해시키고 혈장 농도를 현저하게 증가시킬 수 있다삼환계 항우울제(TCA)를 강력한 CYP2D6 저해제로 알려진 다른 약물과 병용할 때 TCA 혈장 수준을 관찰해야 하며 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다중등도 CYP2D6 억제제인 ​​둘록세틴과 이 약을 병용시 주의한다.

8. 소아 및 

청소년에 대한 투여

1) ~ 2) <생략>

<신설>

1) ~ 2) <기허가 사항과 동일>

3) 소아에게 이 약을 과량 투여 시 심각한 결과가 초래될 수 있다특히 소아에서 혼수심독성호흡억제발작저나트륨혈증기면동성빈맥졸림증구토고혈당증이 발생하기 쉽다.

  

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