항목

기허가 사항

변경 사항

이상반응

1)~2) <생략>

3) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

<생략>

추가적으로 시판후에 보고된 이상반응은 <생략> 유방비대, 흉통, <신설> 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), <생략> 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 혈소판감소증, 이명, 요실금 등이다.

1)~2) <생략>

3) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

<생략>

추가적으로 시판후에 보고된 이상반응은 <생략> 유방비대, 흉통, 독성 표피 괴사 용해, 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), <생략> 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 혈소판감소증, 이명, 요실금 등이다.

일반적 주의

1)~8) <생략>

9) 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진

가바펜틴을 포함한 항뇌전증약 복용 환자에서, <신설> 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS)과 같은 중증의 생명을 위협하는 전신 과민 반응이 보고되었다.

발진이 확인되지 않더라도, 발열이나 림프절병증 같은 과민증의 초기 소견이 나타날 수 있음을 주의해야 한다.

이러한 증상이나 징후가 나타날 경우에는 즉시 환자를 평가해야 하며, 다른 병인이 확인되지 않는다면 가바펜틴의 투여를 중단해야 한다.

가바펜틴의 치료를 시작하기 전에 환자에게 발진 또는 발열이나 림프절병 같은 과민증의 다른 증상이나 징후가 나타날 수 있고 그로 인해 심각한 위험을 야기할 수 있으므로, 그런 증상 및 징후가 나타나는 경우에는 즉시 담당 의사에게 보고하도록 미리 알려줘야 한다.

10) <생략>

11) 남용과 의존성

<신설>

시판 후 자료에서 남용 및 의존성의 사례가 보고되었다.

<신설>

다른 중추신경계 활성 약물과 같이, 환자에서 약물남용 및/또는 정신장애의 병력을 주의깊게 평가하고 가바펜틴 남용의 가능한 징후(예: 약물추구 행동, 투여용량 증량, 내성 발달)에 대해 관찰한다.

1)~8) <생략>

9) 중증 피부 이상 반응(SCARs)

가바펜틴을 포함한 항뇌전증약 복용 환자에서, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 발진(DRESS))과 같은 중증의 생명을 위협하는 전신 과민 반응이 보고되었다.

처방 시 환자에게 증상 및 징후에 대해 알리고 환자의 피부반응을 면밀히 관찰해야 한다.

이들 반응을 암시하는 증상 및 징후 발현 시 가바펜틴 투여는 즉시 중단되어야 하며 대체 치료제가(적절한 경우) 고려되어야 한다.

가바펜틴의 치료를 시작하기 전에 환자에게 발진 또는 발열이나 림프절병 같은 과민증의 다른 증상이나 징후가 나타날 수 있고 가바펜틴 사용으로 환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS와 같은 심각한 반응이 발생한 경우 가바펜틴 투여는 해당 환자에 재투여하지 않아야 한다.

10) <생략>

11) 오남용 가능성 및 의존성

가바펜틴은 약물 의존성을 유발할 수 있으며, 이는 치료용량에서 발생할 수 있다.

시판 후 자료에서 오남용 및 의존성의 사례가 보고되었다.

화학 물질 남용 이력이 있는 환자는 가바펜틴 오남용 및 의존성 위험이 더 높을 수 있으므로 주의하여 가바펜틴을 사용해야 한다. 가바펜틴 처방 전 환자의 오남용 또는 의존성 위험을 주의깊게 평가해야 한다.

다른 중추신경계 활성 약물과 같이, 환자에서 약물남용 및/또는 정신장애의 병력을 주의깊게 평가하고 가바펜틴 오남용 또는 의존성 증상의 가능한 징후(예: 약물추구 행동, 투여용량 증량, 내성 발달)에 대해 관찰한다.