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허가변경 프로이반정 150mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일25-07-07

본문

1. 대상 품목 : 프로이반정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)

2. 변경 사항 반영일 : 2025. 09. 30.

3. 변경 내용 : 사용상의 주의사항 변경


항목

기허가 사항

변경()

3.

이상

반응

6) 국외 시판 후 조사

(1)~(3) <생략>

(4) 상처중독 및 처치와 관련된 합병증

이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절(atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures)이 보고되었다.

<신설>

6) 국외 시판 후 조사

(1)~(3) <생략>

(4) 상처중독 및 처치와 관련된 합병증

이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절(atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures)이 보고되었다.

장골(대퇴골 이외)의 비정형 골절

4.

일반적

주의

7) 비스포스포네이트 치료를 받은 환자에서 대퇴골간부(femoral shaft)에 비정형(atypical), 저강도(low-energy) 또는 저외상(low-trauma) 골절이 보고되었다. <생략>

<신설>

7) 비스포스포네이트 치료를 받은 환자에서 대퇴골간부(femoral shaft)에 비정형(atypical), 저강도(low-energy) 또는 저외상(low-trauma) 골절이 보고되었다. <생략>

8) 척골 및 경골 등(대퇴골 이외다른 뼈의 비정형 골절 또한 장기 치료 환자에게서 보고되었다비정형 대퇴골 골절과 마찬가지로이러한 골절은 외상이 경미하거나 없었던 환자에게 발생하고일부 환자에게는 완전 골절 전에 전구증상으로 통증이 나타난다척골 골절은 장기간 보행보조기 사용과 관련된 반복 응력하중(stress loading)과 관련이 있을 수 있다.

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