항목

기허가 사항

변경(안) 

4. 이상반응

1)~4) <생략>

5) 국내 시판 후 조사결과

①~②<생략>

<신설>

1)~4) <생략>

5) 국내 시판 후 조사결과

①~②<생략>

③ 국내 역학연구 결과에서 이 약을 복용한 여성환자에서 중증자궁출혈 위험 증가가 관찰되었으며, 50세 미만 여성에서 그 위험이 증가되었다.

7. 임부 및

수유부,

가임여성에

대한 투여

1)~2)<생략>

<신설>

1)~2)<생략>

3) 가임여성: 항응고제가 필요한 가임기 여성은 임신 계획에 대해 의사와 상의하여야 한다. 가임기 여성 및 이상 자궁 출혈을 동반한 여성에서 경구용 항응고제와 관련하여 확인된, 부인과 수술이 필요할 수 있는, 임상적으로 중대한 자궁 출혈의 위험을 평가하여야 한다.