항목

기허가 사항

변경(안) 

4. 이상반응

1)~ 3) <생략>

4) 외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과 다음과 같은 이상반응이 나타났다.

(1)<생략>

(2) 매우 드물게 혈관부종, 발적, 가려움, 혈청병, 혈관염을 포함한 다른 과민성/알레르기 반응, 신기능 손상, 실신, 비출혈, 간염, 부정맥 <신설>

(3)~(10) <생략>

<이하 생략>

1)~ 3) <생략>

4) 외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과 다음과 같은 이상반응이 나타났다.

(1)<생략>

(2) 매우 드물게 혈관부종, 발적, 가려움, 혈청병, 혈관염을 포함한 다른 과민성/알레르기 반응, 신기능 손상, 실신, 비출혈, 간염, 부정맥, 장 혈관 부종

(3)~(10) <생략>

<이하 생략>

5. 일반적

주의

1)~8) <생략>

<신설>

1)~8) <생략>

9) 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 오심, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.