항목

기허가 사항

변경(안) 

4. 이상반응

1)~ 3) <생략>

4) 시판 후 조사에서 매우 드물거나(< 1/10,000) 빈도를 알 수 없게 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1)~(3) <생략>

(4) 소화기계 : <신설>구역, 설사가 나타날 수 있다.

<이하 생략>

1)~ 3) <생략>

4) 시판 후 조사에서 매우 드물거나(< 1/10,000) 빈도를 알 수 없게 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1)~(3) <생략>

(4) 소화기계 : 장 혈관 부종, 구역, 설사가 나타날 수 있다.

<이하 생략>

5. 일반적

주의

1)~15) <생략>

<신설>

1)~15) <생략>

16) 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 오심, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.