항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

1)~ 2)  <생략>

3)  각  유효성분에  대한  추가 정보

비록  이  약을  투여한  임상시험  및  시판 후  경험에서  관찰되지  않았더라도,  이전에  각각의  성분에  대하여  보고된  이상반응이  나타날  수  있다.

①  발사르탄

<표2>  발사르탄  단독투여시  발생한  약물 이상반응

약물과의  인과관계와  상관없이  임상시험  동안에  다음과  같은  증상이    보고되었다:  불면,  성욕감퇴,  인두염,  비염,  부비동염,  상기도감염,  바이러스 감염

<신설>

<이하 생략>

1)~ 2)  <생략>

3)  각  유효성분에  대한  추가 정보

비록  이  약을  투여한  임상시험  및  시판 후  경험에서  관찰되지  않았더라도,  이전에  각각의  성분에  대하여  보고된  이상반응이  나타날  수  있다.

①  발사르탄

<표2>  발사르탄  단독투여시  발생한  약물 이상반응

약물과의  인과관계와  상관없이  임상시험  동안에  다음과  같은  증상이    보고되었다:  불면,  성욕감퇴,  인두염,  비염,  부비동염,  상기도감염,  바이러스 감염

시판  후 사용시  장  혈관 부종이 보고되었다(매우 드물게).

<이하 생략>

5. 일반적주의

1) <생략>

2) 발사르탄

(1)~(7) <생략>

<신설>

<이하 생략>

1) <생략>

2) 발사르탄

(1)~(7) <생략>

(8) 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 오심, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.

<이하 생략>

6. 상호작용

1) 발사르탄

<생략>

2) 암로디핀

①~⑤ <생략>

<신설>

1) 발사르탄

<생략>

2) 암로디핀

①~⑤ <생략>

⑥ 타크로리무스: 이 약과 병용투여 시 타크로리무스의 혈중농도 증가 위험이 있으므로 타크로리무스로 치료 받는 환자에게 이 약 투여 시 타크로리무스의 혈중농도를 모니터링하고, 타크로리무스의 투여량을 적절히 조절하여 타크로리무스 독성을 피하도록 해야 한다.