항목

기허가 사항

변경(안)

3.

부작용

1)~4) <생략>

5) 피부 : 발한, 피부비대, 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성 표피괴사증(Lyell 증후군)

<신설>이 나타날 수 있다.

6)~15) <생략>

1)~4) <생략>

5) 피부 : 발한, 피부비대, 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성 표피괴사증(Lyell 증후군), 루푸스 유사 증후군(Lupus-like syndrome)이 나타날 수 있다.

6)~15) <생략>

4.

일반적 

주의

1)~3) <생략>

<신설>

4)~8) <생략>

1)~3) <생략>

4) 기존 심장 질환, 특히 좌심실 기능 저하, 중증 서맥 또는 중증 저혈압을 앓고 있는 환자에서 신장 관류 감소로 인한 급성 신부전 사례가 보고되었다. 주의깊은 신장 기능 모니터링이 권장된다.

5)~9) <생략>

8.

과량

투여

시의

처치

<신설> 과량투여시에는 초기 처치로 토근을 투여하여 구토를 유발시키나 약물의 흡수를 감소시키기 위해 약용탄을 투여한다. 위세척과 함께 다음과 같은 방법들도 고려할 수 있다.

1)~5) <생략>

과량투여시 나타나는 저혈압에 의해 허탈, 급성 신 손상, 동성서맥(동정맥 해리를 동반한 경우와 동반하지 않은 경우 모두 포함), 동정지, 방실전도 장애, 심정지 등이 나타날 수 있다.  과량투여시에는 초기 처치로 토근을 투여하여 구토를 유발시키나 약물의 흡수를 감소시키기 위해 약용탄을 투여한다. 위세척과 함께 다음과 같은 방법들도 고려할 수 있다.

1)~5) <생략>