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허가변경 환인설트랄린정25mg, 50mg, 100mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일24-03-22

본문

1. 대상 품목  환인설트랄린정25mg, 50mg, 100mg(설트랄린염산염)

2. 변경 사항 반영일 : ​2024. 4. 26.

3.  변경 내용 :  사용상의 주의사항 변경

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

우울증강박장애공황장애외상후 스트레스 장애사회불안 장애월경 전 불쾌 장애 임상시험과 시판 후 확인된 이상반응은 [1]과 같다.

[표 1] 이상반응 표

기관계

빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

호흡기흉부 및 종격

 

<신설>

시판후 확인된 이상반응

<이하생략>

우울증강박장애공황장애외상후 스트레스 장애사회불안 장애월경 전 불쾌 장애 임상시험과 시판 후 확인된 이상반응은 [1]과 같다.

[표 1] 이상반응 표

기관계

빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

호흡기흉부 및 종격

 

폐 고혈압*

시판후 확인된 이상반응

<이하생략>


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