항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

1. 경고

2) 세로토닌증후군(Serotonin Syndrome, SS) 또는 신경이완제악성증후군 (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS):

(기허가사항과 동일)

세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI) 투여시 세로토닌증후군(SS) 또는 신경이완제악성증후군(NMS)의 위험도는 다른 세로토닌 작동성 약물들(트립탄계열약물, 삼환계 항우울제, 펜타닐 및 그 유사체, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 세인트존스워트(St. John's Wort), 덱스트로메토르판, 타펜타돌, 메페리딘, 메타돈, 펜타조신)과의 병용투여, 세로토닌대사를 저해하는 약물들(리네졸리드 및 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO 저해제), 항정신병약 및 다른 도파민 길항제 약물들을 투여할 때 증가하였다. (중략).

4) 다른 세로토닌성 약물

<신설>트립탄 계열 약물들, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 부스피론, 트립토판, 펜플루라민, 5-HT 작용제 또는 생약제제인 세인트존스워트(St. John's Wort (Hypericum perforatum))와 같이 세로토닌성 신경전달의 영향을 증강시키는 약물들과 설트랄린을 병용투여하는 것은 주의해야 하고, 약력학적 상호작용의 가능성이 있는 경우에는 금기해야 한다.

2) 세로토닌증후군(Serotonin Syndrome, SS) 또는 신경이완제악성증후군 (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS):

(좌동)

세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI) 투여시 세로토닌증후군(SS) 또는 신경이완제악성증후군(NMS)의 위험도는 다른 세로토닌 작동성 약물들[암페타민류, 트립탄계열약물, 아편유사제(opioids)(펜타닐 및 그 유사체, 덱스트로메토르판, 타펜타돌, 메페리딘, 메타돈, 펜타조신), 트라마돌, 삼환계 항우울제, 리튬, 트립토판, 부스피론, 세인트존스워트(St. John’s Wort)]과의 병용투여, 세로토닌대사를 저해하는 약물들(리네졸리드 및 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO 저해제), 항정신병약 및 다른 도파민 길항제 약물들을 투여할 때 증가하였다. (중략).

4) 다른 세로토닌성 약물

암페타민류, 트립탄 계열 약물들, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 부스피론, 트립토판, 펜플루라민, 5-HT 작용제 또는 생약제제인 세인트존스워트(St. John's Wort (Hypericum perforatum))와 같이 세로토닌성 신경전달의 영향을 증강시키는 약물들과 설트랄린을 병용투여하는 것은 주의해야 하고, 약력학적 상호작용의 가능성이 있는 경우에는 금기해야 한다.

4. 이상반응

강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애 및 사회불안장애가 있는 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 연구에서 흔하게 관찰된 이상반응 프로파일은 우울증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다.

[표 1] 이상반응 표 (첨부파일 참조)

(표 생략)

* 시판후 확인된 이상반응

§“The Rule of 3/n”을 사용하여 산정된 이상반응 빈도

1) 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가하였음이 보고되었고, 작용기전은 밝혀지지 않았다.

<신설>

우울증, 강박장애, 공황장애, 외상후 스트레스 장애, 사회불안 장애, 월경 전 불쾌 장애 임상시험과 시판 후 확인된 이상반응은 [표1]과 같다.

[표 1] 이상반응 표 (첨부파일 참조)

- 빈도불명 항목 신설 및 증상 추가

- 항목(드물게) 각 기관계별 증상 추가

* 시판후 확인된 이상반응

§“The Rule of 3”을 사용하여 산정된 이상반응 빈도

1) 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가하였음이 보고되었고, 작용기전은 밝혀지지 않았다.

† 이들 이상반응은 SSRIs/SNRIs계 약물에서 보고되었다.

5. 일반적 주의

18) 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)를 투여한 경우 비정상적인출혈이 반상출혈 및 자반부터 생명을 위협하는 출혈까지 보고되었다.<신설> 따라서 선택적 세로토닌 흡수 저해제(SSRIs)를 투여받고 있는 환자, 특히 출혈장애의 병력이 있거나 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물(예를 들어, 비정형성 항정신병 약물, 페노치아진계 약물, 대부분의 삼환계 항우울제, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제)과 병용하고 있는 환자에게는 주의하여야 한다.

19) ~ 21) (생략)

<신설>

1)~17) (생략)

18) 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)를 투여한 경우 비정상적인출혈이 반상출혈 및 자반부터 생명을 위협하는 출혈까지 보고되었다.SSRIs 또는 SNRIs는 산후출혈 위험을 증가시킬 수 있다(’7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조). 따라서 선택적 세로토닌 흡수 저해제(SSRIs)를 투여받고 있는 환자, 특히 출혈장애의 병력이 있거나 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물(예를 들어, 비정형성 항정신병 약물, 페노치아진계 약물, 대부분의 삼환계 항우울제, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제)과 병용하고 있는 환자에게는 주의하여야 한다.

19) ~ 21) (생략)

22) 성기능장애선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)는 성기능장애 증상을 일으킬 수 있다. 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)를 중단한 이후에도 증상이 지속되는 지속성 성기능장애가 보고된 바 있다.

6. 상호작용

17) 다른 CYP 효소(CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2)에 의해 대사되는 약물

(1) ~ (4) (기허가사항과 동일)

<신설>

18) QTc 간격을 연장시키는 약물들: QTc 간격을 연장시키는 다른 약물들(예: 일부 항정신병약 및 항생제)과의 병용투여로 QTc 연장 및/또는 심실성 빈맥(예: TdP)의 위험이 증가된다.

17) 다른 CYP 효소(CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2)에 의해 대사되는 약물

(1) ~ (4) (좌동)

18) CYP 효소를 유도하는 약물

CYP2B6 및 CYP3A4를 포함한 대사효소의 유도제인 메타미졸과 이 약의 병용 투여는 이 약의 혈장 농도 감소와 함께 임상적 효능을 감소시킬 수 있다. 이 약과 메타미졸을 동시에 투여하는 경우 주의해야 한다. 임상 반응 및/또는 약물농도를 적절하게 모니터링 해야 한다.

19) (기허가사항과 동일)

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

(기허가사항과 동일)

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. &l