항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

○ 피마사르탄/암로디핀의 이상반응

<기 허가사항과 동일>

<신 설>

○ 피마사르탄의 이상반응

<기 허가사항과 동일>

○ 암로디핀의 이상반응

<기 허가사항과 동일>

○ 피마사르탄/암로디핀의 이상반응

<좌동>

※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.97%(196/613명, 327건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

○ 피마사르탄의 이상반응

<좌동>

○ 암로디핀의 이상반응

<좌동>