항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

1. 경고

1) ~ 2) <기 허가사항과 동일>

<신설>

1) ~ 2) <기 허가사항과 동일>

3) 이 약을 투여 받은 환자에서 중대한 피부반응(스티븐스존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN))이 보고되었다. 대부분의 경우 스티븐슨존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN)와 연관이 있다고 알려져 있는 다른 약물들을 함께 복용한 환자에서 발생하였으나, 몇몇 사례는 토피라메이트를 단독으로 복용하는 환자에서도 보고되었다. 따라서 중대한 피부반응의 징후를 환자에게 알리는 것이 권고된다. 스티븐슨존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사용해(TEN)가 의심될 경우, 이 약의 사용을 중단해야 한다.

3. 다음 환자

에는 신중히

투여할 것

<기 허가사항과 동일>

- 가임기 여성 관련 신중 투여 사항 신설

- 5. 일반적 주의-대사성산증 및 후유증 참조 문구 신설

- 일부 용어 및 넘버링 수정

4. 이상반응

- 임상시험데이터의 이상반응(석회증) 삭제

- 시판 후 조사 및 기타 조사의 이상반응(매우 드물게

  신장석회증) 신설

5. 일반적 주의

- 안과 관련 내용 수정

- 대사성산증 관련 문구 신설

- 소아 환자에서 성장률 감소 관련 내용 신설

6. 상호작용

- 비타민 K-길항 항응고제와의 상호작용 내용 신설

7. 임부 및

수유부에 대한

투여

- 태반 통과 및 농도 관련 내용 신설

- 용량 의존성 관련 내용 신설

- 기형아 및 수유시 아이에 대한 영향 내용 등 신설

10. 과량투여

시의 처치 

- 대사성산증 및 후유증 참고 문구 추가

- 과량복용시 치료 문구 수정