탐스핀캡슐 - 사용상의 주의사항 변경 > 제품소식

허가변경 탐스핀캡슐 - 사용상의 주의사항 변경 작성일22-11-24

1. 대상 품목 : 탐스핀캡슐(탐스로신염산염)

2. 변경 사항 반영일 : 2023.2.2.

3. 변경 내용 : 사용상의 주의사항 '3. 이상반응'항 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과 내용 추가

항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

1) ~9) <생략>

※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과

(생략)

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.69%(32/682명, 37건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.73%(5/682명, 5건)
흔하지 않게(0.1～1%미만)	(생략)
	위장관계 장애	복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변	소장게실염
	생식기능 장애(남성)	발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염	발기기능장애
	전신적 질환	눈주위부종, 요통, 전신쇠약	전신쇠약
	(생략)

3. 이상반응

1) ~9) <생략>

※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과

(생략)

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.69%(32/682명, 37건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.73%(5/682명, 5건)
흔하지 않게(0.1～1%미만)	(생략)
	위장관계 장애	복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변	소장게실염, 복부 팽창*
	생식기능 장애(남성)	발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염	발기기능장애
	전신적 질환	눈주위부종, 요통, 전신쇠약	전신쇠약, 이물감* 말초 부종*
	(생략)

* 탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과