항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)~2) <기허가사항과 동일>

3) 티오리다진 복용 환자

4) 피모지드 복용환자

5) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자

1)~2) <기허가사항과 동일>

3) QT 간격을 연장할 수 있고 CYP2D6에 의해 대사되는 티오리다진 또는 피모지드와 같은 약물을 투여받는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 금기이다. (6. 상호작용 항 참조)

4) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1)~4) <기허가사항과 동일>

<추가>

5)~14) <기허가사항과 동일>

1)~4) <기허가사항과 동일>

5) QT 간격 연장의 병력이 있는 환자, 항부정맥제 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자 및 관련된 심장질환이 있는 환자(이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만 QT 간격 연장 사례가 보고되었다.) (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 6. 상호작용 항 참조)

6)~15) <기허가사항과 동일>

4. 이상반응

- 기허가사항

- 표 내 이상반응(생식기계 및 유방 - 산후출혈) 문구 추가

- 파록세틴 투여 중단 시 나타나는 증상(성기능장애)관련 추가 및 신설

5. 일반적 주의

1)~9) <기허가사항과 동일>

10) 파록세틴의 투여로 인해 피부와 점막 출혈(반상출혈, 자반, 위장관 및 부인과 출혈 포함)이 보고되었다. <추가>

1)~9) <기허가사항과 동일>

10) 파록세틴의 투여로 인해 피부와 점막 출혈(반상출혈, 자반, 위장관 및 부인과 출혈 포함)이 보고되었다. 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)는 산후출혈 위험성을 증가시킬 수 있다('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).

7. 임부 및 수윱에 대한 투여

1) 임부 :

(1) 임신 초기 3개월 이내에 항우울제에 노출된 임부 3,581명에 대한 최근의(삭제) 역학조사에서 다른 항우울제에 비하여 이 약의 복용과 관련된 선천성 기형발생의 위험성이 2.2배 높게 나타났다. 이 약에 의한 심혈관계 기형발생 위험성(심실 및 심방중격결손 등)은 다른 항우울제에 비해 2.08배 높았으며, 심혈관계 기형을 일으킨 신생아 14명 중 10명은 심실 중격 결손을 나타냈다. 이러한 자료는 전체 인구에서 이러한 결함이 있는 신생아의 예상비율이 약 1/100인데 비해 임부에서의 이 약의 노출에 따른 신생아의 심혈관계 결함의 위험성은 약 1/50임을 제시한다.

(2)~(3) <기허가사항과 동일>

<추가>

1) 임부

(1) 임신 초기 3개월 이내에 항우울제에 노출된 임부 3,581명에 대한 역학조사에서 다른 항우울제에 비하여 이 약의 복용과 관련된 선천성 기형발생의 위험성이 2.2배 높게 나타났다. 이 약에 의한 심혈관계 기형발생 위험성(심실 및 심방중격결손 등)은 다른 항우울제에 비해 2.08배 높았으며, 심혈관계 기형을 일으킨 신생아 14명 중 10명은 심실 중격 결손을 나타냈다. 이러한 자료는 전체 인구에서 이러한 결함이 있는 신생아의 예상비율이 약 1/100인데 비해 임부에서의 이 약의 노출에 따른 신생아의 심혈관계 결함의 위험성은 약 1/50임을 제시한다.

(2)~(3) <기허가사항과 동일>

(4) 관찰연구 데이터에서 출산 전 한달 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)는 노출에 따른 산후출혈의 위험성 증가(2배 미만)가 보고되었다.