허가변경 환인레보플록사신정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일22-01-20
본문
1. 대상 품목 : 환인레보플록사신정 100mg (레보플록사신수화물)
2. 변경 사항 반영일 : 2022.3.27.
3. 변경 내용 : 사용상의 주의사항 (하단내용 참조)
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 |
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 | 1) ~ 6) (생략) 7) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자 <신설> | 1) ~ 6) (좌동) 7) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자 8) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자 |
4. 이상반응 | 1) ~ 13) (생략) 14) 대동맥류 또는 대동맥 박리 : 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다. | 1) ~ 13) (좌동) 14) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다. |
5. 일반적 주의 | 1) ~ 7) (생략) | 1) ~ 7) (좌동) 8) 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다. 심장판막 역류/부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한하여 사용해야 한다. 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다. |
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