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허가변경 데팍신서방정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일22-06-17

본문

1. 대상 품목 : 데팍신서방정25, 50, 100밀리그램(데스벤라팍신)


2. 변경 사항 반영일 : 2022.9.7.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 (하단내용 참조)


항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) <생략>

2) 임상시험 및 시판 후 관찰된 기타의 이상반응

<생략>

표 7: 주요 우울증환자에서의 이상반응

<생략>

기관계

이상반응‡

<생략>

혈관계


흔하지

않게

기립성 저혈압, 말초 냉감

<신설>


<신설>

<신설>

‡ 빈도가 <1%인 이상반응은 직접 계산되었으나, ≥1%인 이상반응은 자료의 출처에서 제

  시된 바에 따라 분류되었다.

† 허가후 사용에서 확인된 이상반응

<신설>



3) <생략>

1) <기허가사항과 동일>

2) 임상시험 및 시판 후 관찰된 기타의 이상반응

<기허가사항과 동일>

표 7: 주요 우울증환자에서의 이상반응

<기허가사항과 동일>

기관계

이상반응‡

<기허가사항과 동일>

혈관계


흔하지

않게

기립성 저혈압, 말초 냉감

생식기계


빈도불명

산후 출혈*

‡ 빈도가 <1%인 이상반응은 직접 계산되었으나, ≥1%인 이상반응은 자료의 출처에서 제시된 바에 따라 분류되었다.

† 허가후 사용에서 확인된 이상반응

* 해당 이상반응은 SSRI/SNRIs계 약물에서 보고되었다.

3) <기허가사항과 동일>

5. 일반적 주의

1)~2) <생략>

3) 비정상적인 출혈

데스벤라팍신을 포함한 SSRI 및 SNRI는 출혈의 위험성을 증가시킬 수 있다. 아스피린, 비스테로이드성 소염진통제(NSAID), 와파린 및 기타 항응고제와의 병용투여는 이 위험성을 증가시킬 수 있다. 증례보고 및 역학연구(증례-대조 및 코호트 설계)에서 세로토닌 재흡수를 방해하는 약물의 사용과 소화기계 출혈 발생 간에 연관성이 입증되었다. SSRI 및 SNRI와 관련된 출혈의 범위는 반상출혈, 혈종, 코피, 점상출혈부터 생명을 위협하는 출혈까지였다. <신설>

 

                                 데스벤라팍신과 비스테로이드성 소염진통제(NSAID), 아스피린 또는 응고나 출혈에 영향을 미치는 다른 약물과의 병용투여가 출혈 위험성과 관련이 있음을 환자에게 주지시켜야 한다. 와파린을 투여한 환자는 치료 시작할 때와 중단할 때 면밀히 관찰해야 한다.

4)~9) <생략>

1)~2) <기허가사항과 동일>

3) 비정상적인 출혈

데스벤라팍신을 포함한 SSRI 및 SNRI는 출혈의 위험성을 증가시킬 수 있다. 아스피린, 비스테로이드성 소염진통제(NSAID), 와파린 및 기타 항응고제와의 병용투여는 이 위험성을 증가시킬 수 있다. 증례보고 및 역학연구(증례-대조 및 코호트 설계)에서 세로토닌 재흡수를 방해하는 약물의 사용과 소화기계 출혈 발생 간에 연관성이 입증되었다. SSRI 및 SNRI와 관련된 출혈의 범위는 반상출혈, 혈종, 코피, 점상출혈부터 생명을 위협하는 출혈까지였다. SSRIs 또는 SNRIs는 산후 출혈 위험을 증가시킬 수 있다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조). 데스벤라팍신과 비스테로이드성 소염진통제(NSAID), 아스피린 또는 응고나 출혈에 영향을 미치는 다른 약물과의 병용투여가 출혈 위험성과 관련이 있음을 환자에게 주지시켜야 한다. 와파린을 투여한 환자는 치료 시작할 때와 중단할 때 면밀히 관찰해야 한다.

4)~9) <기허가사항과 동일>

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