항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) <생략>

2) <생략>                   이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(≥1%～<10%), 때때로(≥0.1%～<1%), 드물게(0.01%～<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 

구분하였다.

 3) ~ 16) <생략>

1) <기허가 사항과 동일>

2) <기허가 사항과 동일> 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(≥1%～<10%), 때때로(≥0.1%～<1%), 드물게(0.01%～<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 

구분하였다.

3) ~ 16) <기허가 사항과 동일>

5. 일반적 주의

1) ~ 14) <생략>

<신설>

1) ~ 14) <기허가 사항과 동일>

15) 심근병증 및 심근염 : 임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고되었으며, 심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.