항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

<신설>

이 약에 대한 안전성은 원발성 <생략>

1) 8주간의 치료기 동안 수집된 이상반응

<생략>

2) 12주간의 연장기 동안 수집된 이상반응

<생략>

<신설>

아래에 명시된 정보는 <생략>

○ 에제티미브/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보

1) 이 약에 대한 안전성은 원발성 <기허가 사항과 동일>

(1) 8주간의 치료기 동안 수집된 이상반응

<기허가 사항과 동일>

(2) 12주간의 연장기 동안 수집된 이상반응

<기허가 사항과 동일>

2) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6건의 에제티미브/로수바스타틴 복합제의 시판 후 조사가 총 10,317명을 대상으로 실시되었다. 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 각 시판 후 조사별로 각각 11.71%(71/639명, 101건), 11.61%(529/4556, 790건), 15.85%(100/631명, 156건), 11.73%(306/2,608명, 412건), 6.76%(85/1,258명, 117건), 6.88%(43/625명, 59건)으로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 아래 표와 같이 보고되었다.