항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

<생략>

2) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응

(1) 국외 시판 후 경험

- 면역계: 흔하지 않게: 과민성, 드물게: 혈관부종, 알레르기 반응

- 신경계: 매우 흔하게: 두통, 흔하지 않게: 의식 소실, 정신 장애

- 눈: 드물게: 각막염

- 심장: 드물게: 울혈성 심부전

- 호흡기계: 드물게: 폐부종

- 소화기계: 흔하게: 구역, 설사, 드물게: 혀부종

- 피부 및 피하조직: 흔하지 않게: 안면 부종, 가려움<신설>

- 신장 및 비뇨기계: 드물게: 요저류

- 생식계 및 유방: 드물게: 여성형 유방증

- 전신이상 및 투여부위: 흔하지 않게: 권태

빈도불명의 쇼크, 아나필락시스 유사 증상, 피부점막안증후군(스티븐스-존스 증후군), 다형홍반이 나타날 수 있으므로 잘 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

<생략>

<기허가 사항과 동일>

2) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응

(1) 국외 시판 후 경험

- 면역계: 흔하지 않게: 과민성, 드물게: 혈관부종, 알레르기 반응

- 신경계: 매우 흔하게: 두통, 흔하지 않게: 의식 소실, 정신 장애

- 눈: 드물게: 각막염

- 심장: 드물게: 울혈성 심부전

- 호흡기계: 드물게: 폐부종

- 소화기계: 흔하게: 구역, 설사, 드물게: 혀부종

- 피부 및 피하조직: 흔하지 않게: 안면 부종, 가려움, 드물게: 독성표피괴사용해

- 신장 및 비뇨기계: 드물게: 요저류

- 생식계 및 유방: 드물게: 여성형 유방증

- 전신이상 및 투여부위: 흔하지 않게: 권태

빈도불명의 쇼크, 아나필락시스 유사 증상, 피부점막안증후군(스티븐스-존스 증후군), 다형홍반이 나타날 수 있으므로 잘 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

<기허가 사항과 동일>

5. 일반적 주의

<생략>

<신설>

<기허가 사항과 동일>

4) 스티븐스-존슨증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN)를 포함하여 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응(SCAR)이 이 약의 치료와 관련하여 국외에서 드물게 보고되었다. 처방 시 환자에게 징후와 증상을 알리고 피부 반응을 면밀히 관찰해야 한다. 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다.