항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

5. 일반적 주의

1) ~ 13) <생략>

<신설>

1) ~ 13) <기허가 사항과 동일>

14) 국외 시판 후 조사 및 문헌에서 이 약의 과량투여 시 부르가다 증후군 및 부르가다형 ECG 패턴(BEP)이 보고되었다.

6. 상호작용

1) ~ 8) <생략>

<신설>

1) ~ 8) <기허가 사항과 동일>

9) 동종효소 CYP2D6은 신경이완제, 세로토닌 재흡수 억제제, 베타차단제, 항부정맥제 등 다양한 약물에 의해 억제될 수 있다. 강력한 CYP2D6 저해제의 예로는 부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘이 있다. 이러한 약물은 삼환계 항우울제(TCA) 대사를 상당히 저해시키고 혈장 농도를 현저하게 증가시킬 수 있다. 삼환계 항우울제(TCA)를 강력한 CYP2D6 저해제로 알려진 다른 약물과 병용할 때 TCA 혈장 수준을 관찰해야 하며 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다. 중등도 CYP2D6 억제제인 ​​둘록세틴과 이 약을 병용시 주의한다.

8. 소아 및 

청소년에 대한 투여

1) ~ 2) <생략>

<신설>

1) ~ 2) <기허가 사항과 동일>

3) 소아에게 이 약을 과량 투여 시 심각한 결과가 초래될 수 있다. 특히 소아에서 혼수, 심독성, 호흡억제, 발작, 저나트륨혈증, 기면, 동성빈맥, 졸림증, 오심, 구토, 고혈당증이 발생하기 쉽다.