구분

기 허가사항

변경사항

7. 임부 및 가임기여서에 대한 투여

7. 임부 및 가임기여성에 대한 투여 1) 임신중에 이 약을 단독 또는 병용투여한 환자 중에서 기형아(구순열, 구개열, 심기형 등)를 출산한 예가 많았다는 역학조사보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성(모체의 간질발작 빈발 예방, 태아의 저산소증예방)이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.<신설>

2)~5) (생략)

6) 임신중의 투여에 의해 태아 히단토인증후군이라 불리는 경미한 두개안면이상과 수지 비정상이 나타날 수 있다. 이 증상의 일반적 특징은 다음과 같다. 넓고 낮은 비교, 내안각 췌피, 격리증, 넓은 입, 원위 지절골, 손톱형성부전(주사제에 한함.)

1) 임신

이 약은 사람의 태반을 통과한다.

출생전 이 약에 노출되면 선천성 기형 및 여타 발달 이상의 위험을 증가시킬 수 있다. 사람의 경우 임신 중 이 약의 노출은 2~3% 빈도를 갖는 일반 인구 보다 2~3배 높은 주요 기형 빈도와 관련이 있다. 간질이 있는 산모에서 태어난 어린아이에서 구강안면파열, 심장 결손, 두개안면 결함, 손발톱 및 손가락, 발가락 저형성증, 성장 이상(소두증과 출생전 성장 부진 등)의 기형이 개별적으로 혹은 태아 히단토인 증후군의 일환으로 보고되었다.

임신 중 이 약을 단독으로 또는 여타 항간질제와 함께 복용한 간질이 있는 산모에서 태어난 어린아이에게 신경발달 장애가 보고되었다. 임신 중 이 약에 노출된 어린아이의 신경발달 위험과 관련된 연구는 모순되며, 위험성을 배제할 수 없다.

적합한 대체 치료 방안에 대한 신중한 고려 후 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우가 아니라면 임신한 여성에게 이 약을 사용해서는 안된다. 여성은 임신 중 이 약 복용의 위험에 대해 충분히 알고 이해해야 한다.

유익성과 위험성에 대한 신중한 평가에 기반하여 적절한 대체 치료 방안이 없다고 판단하여 이 약의 치료를 지속할 경우, 최소용량을 복용해야 한다. 임신을 계획하고 있는 경우 피임요법 중단 및 임신하기 전에 다른 치료 요법으로 전환할 수 있도록 모든 노력을 기울여야 한다. 이 약 복용 중 임신한 경우, 이 약 치료를 재평가하고 대체치료 방안을 고려하기 위해 처방의에게 상담하여야 한다.

가임기여성

적합한 대체 치료 방안에 대한 신중한 고려 후 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우가 아니라면 가임기여성에게 이 약을 사용해서는 안된다. 가임기여성은 임신 중 이 약을 복용할 경우 태아에 대한 잠재적인 위험성을 충분히 알고 이해해야 하므로 임신 계획의 중요성을 알아야 한다. 이 약 치료 시작 전에 가임기여성에 대한 임신 검사를 고려해야 한다.

가임여성은 치료 중, 그리고 치료 중단 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 효소 유도로 인해 이 약은 호르몬 피임제의 효과를 저하시킬 수 있으므로 가임기여성은 다른 효과적인 피임법의 사용에 대한 조언을 받도록 해야한다. 적어도 하나의 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치) 또는 차단피임법을 포함한 두 가지 보완적 형태의 피임법을 사용해야 한다. 피임법을 선택할 때에는 환자의 개별적인 상황을 평가하고 환자와 함께 논의한다.’

2)~5) (기허가 사항과 동일)