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허가변경 자이레핀정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일21-12-10

본문

1. 대상 품목 : 자이레핀정 2.5, 5, 10mg (올란자핀)


2. 변경 사항 반영일 : 2022.2.24.


3.  변경 내용 : 용법·용량 및 사용상의 주의사항(하단내용 참조)



기 허가사항

변경사항

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1)~3) <중략>

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactosedeficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.


<중략>


4. 이상반응

<중략>

신경계

<중략>

- 때때로 : 운동불능증, 알코올 남용, 반사회적 반응, 조화운동 불능, CNS 자극, 톱니바퀴 경축, 헛소리, 치매, 이인증, 말더듬증, <추가>

<중략>

소화기계

- 자주 : 변비와 구갈을 포함한 경증이고 일시적인 항콜린성 효과, 소화불량, 구토, 타액분비 증가

- 때때로 : 삼킴곤란, 식도염, 대변실금, 위염, 위장염, 치은염, 흑색변, 구내궤양, 구역, 구강 칸디다증, 치주농양, 직장출혈, 구내염, 혀 부종, 치아우식, 설사, 복부팽만감9 <추가>


<이하생략>

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1)~3) <중략>

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.


<중략>


4. 이상반응

<중략>

신경계

<중략>

- 때때로 : 운동불능증, 알코올 남용, 반사회적 반응, 조화운동 불능, CNS 자극, 톱니바퀴 경축, 헛소리, 치매, 이인증, 말더듬증, 말더듬11

<중략>

소화기계

- 자주 : 변비와 구갈을 포함한 경증이고 일시적인 항콜린성 효과, 소화불량, 구토, 타액분비 증가

- 때때로 : 삼킴곤란, 식도염, 대변실금, 위염, 위장염, 치은염, 흑색변, 구내궤양, 구역, 구강 칸디다증, 치주농양, 직장출혈, 구내염, 혀 부종, 치아우식, 설사, 복부팽만감9, 타액 과다 분비11


<이하생략>

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