항목

기 허가사항

변경명령(안)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) ~ 10)(생략)

<신설>

1) ~ 10)(생략)

11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다.

4. 이상반응

1)(생략)

[표2] 임상시험 경험에서의 이상반응

1)(생략)

[표2] 임상시험 경험에서의 이상반응