항목

기허가 사항

허가사항 변경(안)

2.

신중

투여

(1)~(7) <생략>

<신설>

(1)~(7) <좌동>

(8) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

3.

이상

반응

(1)~(13) <생략>

· 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

<중략>

<신설>

· 국내 시판 후 조사결과 <생략>

(1)~(13) <생략>

· 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

<중략>

- 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.

· 국내 시판 후 조사결과 <좌동>

4. 일반적 주의

(1)~(12) <생략>

<신설>

(1)~(12) <좌동>

(13) 드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.