항목

기 허 가 사 항

변 경 (안)

용법·용량

(1, 2, 5, 10, 15mg에 한함,

 30mg는 

변경대비표 

참조)

4. 자폐장애와 관련된 과민증 - 소아(6-17세)

- 이 약은 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5 mg부터 15 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 2mg이고, 1일 5 mg까지 증량해야 하며, 필요하다면 그 이후에 1일 10 mg 또는 15 mg까지 증량합니다. 1일 5 mg까지의 용량조절은 적어도 1주 이상 간격을 두고 점차적으로 이루어져야 합니다. 이 약의 용량은 내약성과 반응에 따라 개별적으로 적용되어야 합니다.

<중략>

<신설>

4. 자폐장애와 관련된 과민증 - 소아(6-17세)

- 이 약은 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5 mg부터 15 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 권장초기용량은 1일 1mg 또는 2mg이고, 1일 5 mg까지 증량해야 하며, 필요하다면 그 이후에 1일 10 mg 또는 15 mg까지 증량합니다. 1일 5 mg까지의 용량조절은 적어도 1주 이상 간격을 두고 점차적으로 이루어져야 합니다. 이 약의 용량은 내약성과 반응에 따라 개별적으로 적용되어야 합니다.

<중략>

6. CYP450 상호작용을 고려한 용량 조절

- CYP2D6 대사저하 환자(poor metabolizer)와 CYP3A4 저해제 또는 CYP2D6 저해제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 복용하는 환자에게는 용량조절이 권장됩니다(표1 참고). 병용 약물 투여를 중단하는 경우, 아리피프라졸의 용량은 기존 투여용량으로 조절하되, CYP3A4 유도제의 병용투여를 중단 시에는 1-2주에 걸쳐 조절합니다. 이후 임상적 반응에 따라서 조절할 수 있습니다. (사용상의 주의사항 ‘상호작용’항 참고)

표 1. CYP2D6 대사저하 환자 및 CYP2D6 저해제, CYP3A4 저해제, 또는 CYP3A4 유도제를 복용하는 환자의 용량 조절

단, 아리피프라졸이 주요우울장애의 부가요법제로 사용되는 경우에는 용량의 조정 없이 투여되어야 합니다.

사용상의

주의사항

 - 기허가사항

4. 이상반응

- 성인 임상시험 이상반응 증상(오심) 추가

- 일본 소아 자폐장애 환자 대상 임상시험 투여 내    용 및 이상반응 추가

- 국외 이상사례 증상 추가

6. 상호작용

- 약물 상호작용 관련 내용 추가

13. 기타

- 발암성/변이원성/수정능력 저하/동물독성 내용 삭제

- 표 넘버링 및 문장 어미 등 내용 전반 수정 등

(* 상세 내용 첨부의 붙임 1, 2 참조)