허가변경 환인도네페질정 5, 10, 23mg - 용법·용량, 사용상의 주의사항 변경 작성일23-07-01
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1. 대상 품목 : 환인도네페질정 5, 10, 23밀리그램(도네페질염산염수화물)
2. 변경 사항 반영일 : 2023.7.1.
3. 변경 내용 : 용법·용량, 사용상의 주의사항 변경
항목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | ||||||||||||||||||||||||||||||
용법·용량 (5, 10mg) | 성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다.<추가> <생략> | 성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다. 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. <생략> | ||||||||||||||||||||||||||||||
용법·용량 (23mg) | 이 약은 1일 1회 저녁 취침 직전에 복용하며, 음식과 상관없이 투여할 수 있다.<추가> <생략> | 이 약은 1일 1회 저녁 취침 직전에 복용하며, 음식과 상관없이 투여할 수 있다. 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. <생략> | ||||||||||||||||||||||||||||||
사용상의 주의사항 | 3. 이상반응 1)-(1) <생략> 1)-(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. <생략>
<생략> | 3. 이상반응 1)-(1) <생략> 1)-(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. <생략>
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