항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

5.

일반적

주의

1)~5) <기 허가사항과 동일>

6) 과민반응 : <추가>

이 약은 호산구증가증을 동반한 약물로 인한 발진, 전신적인 증상(DRESS), 발열, 발진, 혈관염, 림프절병증, 거짓 림프종, 관절통, 백혈구감소증, 호산구 증가증, 간-비장 비대, 비정상적인 간기능 검사 수치 및 담관 소퇴 증후군(간 내 담관의 파괴 또는 소멸)을 동반하는 지연성 다기관 과민반응을 포함하여 과민반응을 유발시킬 수 있다. 과민반응은 다른 기관 (예. 폐, 신장, 이자, 심근, 대장)에도 영향을 미칠 수 있다.

<이하 생략>

7)~20) <기 허가사항과 동일>

1)~5) <좌동>

6) 과민반응 : 발진, 가려움, 두드러기, 혈관부종 및 아나필락시스를 포함한 제1형(즉시형) 과민반응이 보고되었다. 이 약 투약 후 이러한 반응이 나타나면 투약을 중단하고 다른 약물을 사용한다.

이 약은 호산구증가증을 동반한 약물로 인한 발진, 전신적인 증상(DRESS), 발열, 발진, 혈관염, 림프절병증, 거짓 림프종, 관절통, 백혈구감소증, 호산구 증가증, 간-비장 비대, 비정상적인 간기능 검사 수치 및 담관 소퇴 증후군(간 내 담관의 파괴 또는 소멸)을 동반하는 지연성 다기관 과민반응을 포함하여 과민반응을 유발시킬 수 있다. 과민반응은 다른 기관 (예. 폐, 신장, 이자, 심근, 대장)에도 영향을 미칠 수 있다.

<이하 생략>

7)~20) <좌동>

6.

상호

작용

CYP 3A4는 활성 대사체 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 형성을 촉진하는 주 효소이다. CYP 3A4의 억제제를 병용하면 이상반응을 유발 할 수 있을 정도로 혈장 중 카르바마제핀 농도가 상승할 수도 있다. CYP 3A4 유도제를 병용하면 카르바마제핀의 대사를 증가시킬 수 있으므로 혈청 중 카르바마제핀의 수치 및 치료효과가 잠재적으로 감소하게 된다.

<중략>

1) 카르바마제핀 및/또는 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 혈장 농도를 상승시킬 수 있는 약물

카르바마제핀 및/또는 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 혈장 농도가 상승되면 어지러움, 졸음, 운동실조, 복시 등과 같은 이상반응이 유발될 수 있으므로 아래 약물들과 병용할 때에는 이 약의 용량은 혈중 농도에 따라 적절히 조절되어야 한다.

①~⑥ <생략>

⑦ 항히스타민제 : 로라타딘, 테르페나딘

⑧~⑯ <생략>

2)~6) <기 허가사항과 동일>

CYP 3A4는 활성 대사체 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 형성을 촉진하는 주 효소이다. CYP 3A4의 억제제를 병용하면 이상반응을 유발 할 수 있을 정도로 혈장 중 카르바마제핀 농도가 상승할 수도 있다. CYP 3A4 유도제를 병용하면 카르바마제핀의 대사를 증가시킬 수 있으므로 혈청 중 카르바마제핀의 수치 및 치료효과가 잠재적으로 감소하게 된다.

<중략>

1) 카르바마제핀 <삭제> 혈장 농도를 상승시킬 수 있는 약물

카르바마제핀 <삭제> 혈장 농도가 상승되면 어지러움, 졸음, 운동실조, 복시 등과 같은 이상반응이 유발될 수 있으므로 아래 약물들과 병용할 때에는 이 약의 용량은 혈중 농도에 따라 적절히 조절되어야 한다.

①~⑥ <생략>

⑦ 항히스타민제 : <삭제> 테르페나딘

⑧~⑯ <생략>

2)~6) <좌동>

7.

임부에

대한

투여

1)~2) <기 허가사항과 동일>

<추가>

3) 뇌전증이 있는 임산부는 특별히 주의하여 투여해야 한다.

4) 이 약을 사용하고 있는 중에 임신을 하거나 임신을 계획 중인 경우, 임신 중에 이 약 치료를 시작할 때 문제가 야기된 경우, 특히 임신 초기 3개월간에는 이 약의 치료 상의 유익성과 위험성을 충분히 고려해야 한다.

5) 자식에게서 나타나는 선천성 이상이 항뇌전증 약물을 단독으로 사용하는 임산부에서 보다 병용하는 임산부에서 더욱 높기 때문에 가임기 여성의 경우 이 약은 단독요법으로 사용해야 한다. 이 약과 다른 약물을 병용하여 투여했을 때 기형 발생의 위험은 함께 투여된 약물에 따라 다양하며 발프로에이트를 포함한 다약제 병용 투여에서 그 위험이 더 높을 수 있다.

6) 최소유효 용량을 처방하고 혈중 농도를 측정하는 것이 권장된다. 혈중 농도는 치료범위인 4-12 μg/mL 에서 발작이 조절되는 낮은 범위에서 유지되어야 한다. 이 약에 의한 기형의 발생이 용량 의존적임(즉, 1일 400mg 미만의 용량)을 시사하는 근거가 있으며 이 약을 고용량 투여했을 때의 기형 발생률이 더 높았다.

7) 환자는 기형의 위험성 증가의 가능성에 대한 충분한 설명을 받아야 하며, 출생 전 스크리닝 검사를 받아야 한다.

8) 임신 기간 중 병증의 악화는 임산부와 태아 모두에게 해로우므로 효과적인 치료가 중단되어서는 안된다.

9) 임신 중에는 엽산 결핍이 일어난다고 알려져 있다. 항뇌전증 약물은 엽산 결핍을 더 악화시키며, 이러한 결핍은 뇌전증치료를 받은 여성의 자식의 선천적 결함의 위험도를 더 증가 시킬 수 있다. 따라서 임신 전과 임신 기간 동안에 엽산 보충이 권장된다.

10) 신생아뿐만 아니라 임신 마지막 주 동안 임부가 복용하는 비타민 K1은 신생아의 출혈 장애를 방지하기 위해 권장 된다.

11) 임산부의 이 약과 다른 항뇌전증 약물의 병용 투여로 인한 신생아 발작 및/또는 호흡 저하가 몇 건 보도되었다. 또한 임산부의 이 약 투여로 인한 신생아 구토, 설사 및/또는 섭취 저하가 몇 건 보고되었다. 이 반응을 신생아 금단증상이라고 할 수 있다.

12)