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허가변경 데팍신서방정 25, 50, 100mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일24-02-22

본문

1. 대상 품목 데팍신서방정25, 50, 100밀리그램(데스벤라팍신)

2. 변경 사항 반영일 : 2024.3.28

3. 변경 내용 :  사용상의 주의사항 변경


항목

기 허가사항

변경사항

경고

1) (기허가사항과 동일)

2) 세로토닌 증후군

다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로데스벤라팍신을 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수억제제(SSRIs)를 투여했을 때 생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다특히 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 주는 다른 물질 (트립탄삼환계 항우울제시부트라민<추가>펜타닐과 그 유사체리튬(위치이동)트라마돌(위치이동)덱스트로메토르판타펜타돌메페리딘메타돈펜타조신트립토판부스피론암페타민류 및 세인트존스워트 (St. John’s Wort[Hypericum perforatum] 포함), 세로토닌의 대사를 방해하는 약물 (리네졸리드[비선택적 MAO억제제와 비가역적인 항생제]와 메틸렌블루를 포함한 MAO억제제들과 같은또는 세로토닌 전구물질(트립토판 보충제 같은)과의 병용투여로 세로토닌 증후군 위험이 증가한다.

 


(생략)

1) (좌동)

2) 세로토닌 증후군

다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로데스벤라팍신을 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수억제제(SSRIs)를 투여했을 때 생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다특히 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 주는 다른 물질 (트립탄삼환계 항우울제리튬시부트라민아편유사제(opiods)(펜타닐과 그 유사체덱스트로메토르판타펜타돌메페리딘메타돈펜타조신), 트라마돌트립토판부스피론암페타민류 및 세인트존스워트 (St. John’s Wort[Hypericum perforatum] 포함), 세로토닌의 대사를 방해하는 약물 (리네졸리드[비선택적 MAO억제제와 비가역적인 항생제]와 메틸렌블루를 포함한 MAO억제제들과 같은또는 세로토닌 전구물질(트립토판 보충제 같은)과의 병용투여로 세로토닌 증후군 위험이 증가한다.

 


(생략)

과량투여시의 처치

1) 사람에서의 과량투여 경험

사람에서 데스벤라팍신의 과량투여에 대한 임상적 경험은 제한적이다데스벤라팍신은 벤라팍신의 주요 활성 대사체이다벤라팍신(데스벤라팍신의 모약물과량투여 경험은 다음과 같다.

시판 후 경험에서알코올 및/또는 다른 약물과의 병용시 벤라팍신(데스벤라팍신의 모약물)의 과량투여가 두드러지게 발생하였다. 과량투여에서 빈맥의식 변화(졸음부터 혼수까지), 동공확대발작 및 구토가 가장 흔하게 보고되었다보고된 다른 사례로는 심전도 변화(: QT 간격 연장각차단(bundle branch block), QRS 연장), 동성 및 심실성 빈맥서맥저혈압횡문근융해(rhabdomyolysis), 현훈간괴사세로토닌 증후군사망이 있었다.

발표된 후향연구에서는, SSRI 항우울제들에서 관찰된 것과 비교할 때 치명적인 결과들의 위험성 증가가 베라팍신의 과량투여와 관련이 있을 수 있으나삼환계 항우울제에서보다는 낮다고 보고되었다역학연구들에서 벤라팍신 투여 환자들이 SSRI 투여 환자들보다 더 높은 선재성 자살 위험인자 부담을 갖는 것으로 나타났다벤라팍신 과량투여로 인한 독성이벤라팍신을 투여받은 환자들의 일부 특징들과 대비해서 치명적인 결과의 위험 증가에 어느 정도 기여했는 지 불명확하다.

 

2) 과량투여시 처치

데스벤라팍신에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다과량투여에 대한 처치시다양한 약물 관련 가능성을 고려해야 한다.

1) 사람에서의 과량투여 경험

사람에서 데스벤라팍신의 과량투여에 대한 임상적 경험은 제한적이다데스벤라팍신은 벤라팍신의 주요 활성 대사체이다벤라팍신(데스벤라팍신의 모약물과량투여 경험은 다음과 같다.

시판 후 경험에서알코올 및/또는 다른 의약품과 데스벤라팍신을 병용하는 경우 치명적인 결과를 포함한 과량투여 사례가 보고되었다. 과량투여에서 빈맥의식 변화(졸음부터 혼수까지), 동공확대발작 및 구토가 가장 흔하게 보고되었다보고된 다른 사례로는 심전도 변화(: QT 간격 연장각차단(bundle branch block), QRS 연장), 동성 및 심실성 빈맥서맥저혈압횡문근융해(rhabdomyolysis), 현훈간괴사세로토닌 증후군사망이 있었다.

발표된 후향연구에서는, SSRI 항우울제들에서 관찰된 것과 비교할 때 치명적인 결과들의 위험성 증가가 베라팍신의 과량투여와 관련이 있을 수 있으나삼환계 항우울제에서보다는 낮다고 보고되었다역학연구들에서 벤라팍신 투여 환자들이 SSRI 투여 환자들보다 더 높은 선재성 자살 위험인자 부담을 갖는 것으로 나타났다벤라팍신 과량투여로 인한 독성이벤라팍신을 투여받은 환자들의 일부 특징들과 대비해서 치명적인 결과의 위험 증가에 어느 정도 기여했는 지 불명확하다.

 

2) 과량투여시 처치

데스벤라팍신에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다과량투여에 대한 처치시다양한 약물 관련 가능성을 고려해야 한다.


중대한 중독은 복잡한 응급 처치 및 모니터링이 필요할 수 있다따라서 데스벤라팍신과 관련된 과량 투여가 의심되는 경우즉시 의료기관을 방문하도록 한다.


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