항목

기 허가사항

변경사항

경고

1) (기허가사항과 동일)

2) 세로토닌 증후군

다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로, 데스벤라팍신을 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수억제제(SSRIs)를 투여했을 때 생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다. 특히 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 주는 다른 물질 (트립탄, 삼환계 항우울제, 시부트라민, <추가>펜타닐과 그 유사체, 리튬(위치이동), 트라마돌(위치이동), 덱스트로메토르판, 타펜타돌, 메페리딘, 메타돈, 펜타조신, 트립토판, 부스피론, 암페타민류 및 세인트존스워트 (St. John’s Wort[Hypericum perforatum] 포함), 세로토닌의 대사를 방해하는 약물 (리네졸리드[비선택적 MAO억제제와 비가역적인 항생제]와 메틸렌블루를 포함한 MAO억제제들과 같은) 또는 세로토닌 전구물질(트립토판 보충제 같은)과의 병용투여로 세로토닌 증후군 위험이 증가한다.

(생략)

1) (좌동)

2) 세로토닌 증후군

다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로, 데스벤라팍신을 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수억제제(SSRIs)를 투여했을 때 생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다. 특히 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 주는 다른 물질 (트립탄, 삼환계 항우울제, 리튬, 시부트라민, 아편유사제(opiods)(예, 펜타닐과 그 유사체, 덱스트로메토르판, 타펜타돌, 메페리딘, 메타돈, 펜타조신), 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 암페타민류 및 세인트존스워트 (St. John’s Wort[Hypericum perforatum] 포함), 세로토닌의 대사를 방해하는 약물 (리네졸리드[비선택적 MAO억제제와 비가역적인 항생제]와 메틸렌블루를 포함한 MAO억제제들과 같은) 또는 세로토닌 전구물질(트립토판 보충제 같은)과의 병용투여로 세로토닌 증후군 위험이 증가한다.

(생략)

과량투여시의 처치

1) 사람에서의 과량투여 경험

사람에서 데스벤라팍신의 과량투여에 대한 임상적 경험은 제한적이다. 데스벤라팍신은 벤라팍신의 주요 활성 대사체이다. 벤라팍신(데스벤라팍신의 모약물) 과량투여 경험은 다음과 같다.

시판 후 경험에서, 알코올 및/또는 다른 약물과의 병용시 벤라팍신(데스벤라팍신의 모약물)의 과량투여가 두드러지게 발생하였다. 과량투여에서 빈맥, 의식 변화(졸음부터 혼수까지), 동공확대, 발작 및 구토가 가장 흔하게 보고되었다. 보고된 다른 사례로는 심전도 변화(예: QT 간격 연장, 각차단(bundle branch block), QRS 연장), 동성 및 심실성 빈맥, 서맥, 저혈압, 횡문근융해(rhabdomyolysis), 현훈, 간괴사, 세로토닌 증후군, 사망이 있었다.

발표된 후향연구에서는, SSRI 항우울제들에서 관찰된 것과 비교할 때 치명적인 결과들의 위험성 증가가 베라팍신의 과량투여와 관련이 있을 수 있으나, 삼환계 항우울제에서보다는 낮다고 보고되었다. 역학연구들에서 벤라팍신 투여 환자들이 SSRI 투여 환자들보다 더 높은 선재성 자살 위험인자 부담을 갖는 것으로 나타났다. 벤라팍신 과량투여로 인한 독성이, 벤라팍신을 투여받은 환자들의 일부 특징들과 대비해서 치명적인 결과의 위험 증가에 어느 정도 기여했는 지 불명확하다.

2) 과량투여시 처치

데스벤라팍신에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 과량투여에 대한 처치시, 다양한 약물 관련 가능성을 고려해야 한다.

1) 사람에서의 과량투여 경험

사람에서 데스벤라팍신의 과량투여에 대한 임상적 경험은 제한적이다. 데스벤라팍신은 벤라팍신의 주요 활성 대사체이다. 벤라팍신(데스벤라팍신의 모약물) 과량투여 경험은 다음과 같다.

시판 후 경험에서, 알코올 및/또는 다른 의약품과 데스벤라팍신을 병용하는 경우 치명적인 결과를 포함한 과량투여 사례가 보고되었다. 과량투여에서 빈맥, 의식 변화(졸음부터 혼수까지), 동공확대, 발작 및 구토가 가장 흔하게 보고되었다. 보고된 다른 사례로는 심전도 변화(예: QT 간격 연장, 각차단(bundle branch block), QRS 연장), 동성 및 심실성 빈맥, 서맥, 저혈압, 횡문근융해(rhabdomyolysis), 현훈, 간괴사, 세로토닌 증후군, 사망이 있었다.

발표된 후향연구에서는, SSRI 항우울제들에서 관찰된 것과 비교할 때 치명적인 결과들의 위험성 증가가 베라팍신의 과량투여와 관련이 있을 수 있으나, 삼환계 항우울제에서보다는 낮다고 보고되었다. 역학연구들에서 벤라팍신 투여 환자들이 SSRI 투여 환자들보다 더 높은 선재성 자살 위험인자 부담을 갖는 것으로 나타났다. 벤라팍신 과량투여로 인한 독성이, 벤라팍신을 투여받은 환자들의 일부 특징들과 대비해서 치명적인 결과의 위험 증가에 어느 정도 기여했는 지 불명확하다.

2) 과량투여시 처치

데스벤라팍신에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 과량투여에 대한 처치시, 다양한 약물 관련 가능성을 고려해야 한다.

중대한 중독은 복잡한 응급 처치 및 모니터링이 필요할 수 있다. 따라서 데스벤라팍신과 관련된 과량 투여가 의심되는 경우, 즉시 의료기관을 방문하도록 한다.