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허가변경 아모시클듀오정500mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일24-04-25

본문

1. 대상 품목  아모시클듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))

2. 변경 사항 반영일 : 2024.06.26

3.  변경 내용 :  사용상의 주의사항 변경

항목

기허가 사항

변경 사항

이상반응

1) 소화기계 설사위막성대장염소화불량구내염드물게 위염혀염흑모설, 때때로 구역구토식욕부진복통복부팽만감변비결장통위산증, 연변구강건조증 등이 나타날 수 있다. 또한 <신설칸디다증항생물질로 인한 대장염(위막성대장염 및 출혈성 대장염 포함)이 드물게 보고되고 있다<생략>

   


2~9) <생략>


10) 기타 <신설드물지만 미각이상권태감 등이 보고되었다.

1) 소화기계 설사위막성대장염소화불량구내염드물게 위염혀염흑모설때때로 구역구토식욕부진복통복부팽만감변비결장통위산증연변구강건조증 등이 나타날 수 있다. 또한 급성췌장염이 빈도불명으로 나타나고칸디다증항생물질로 인한 대장염(위막성대장염 및 출혈성 대장염 포함)이 드물게 보고되고 있다<생략>

 

2~9) <생략>


10) 기타 선형 IgA 질환이 빈도불명으로 나타날 수 있으며, 드물지만 미각이상권태감 등이 보고되었다.

일반적 주의

1) <생략>

2) 페니실린을 투여한 환자에서 심각한때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스모양 반응 및 중증피부반응 포함및 혈관부종이 나타날 수 있다. <생략<신설>

 

   


3~12) <생략>


13) <신설>

1)<생략>

2) 페니실린을 투여한 환자에서 심각한때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스모양 반응 및 중증피부반응 포함및 혈관부종이 나타날 수 있다<생략과민반응은 심근경색을 초래할 수 있는 심각한 알레르기 반응인 코니스 증후군으로도 진행할 수 있다

 

3~12) <생략>


13) 약물-유발 소장 결장염 증후군(drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)이 아목시실린 투여 소아에게서 주로 보고되었다. DIES는 피부 또는 호흡기 알레르기 증상 없이 지연성 구토(의약품 복용투여사용 1-4시간 후)를 주증상으로 하는 알레르기 반응이다다른 증상에는 복통설사저혈압중성구증을 동반한 백혈구증이 포함될 수 있으며 중증 사례들이 보고되었다(쇼크로 진행된 사례 포함).


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