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허가변경 스타드론주5mg/100ml - 사용상의 주의사항 변경 작성일24-11-01

본문

1. 대상 품목 :  스타드론주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

2. 변경 사항 반영일 : 2025. 1.15

3. 변경 내용 :  사용상의 주의사항 변경

항목

기허가 사항

변경(안)

이상반응

1)~13) <생략>


14) 시판 후 자발 보고부터의 약물 이상반응

<생략>


표4. 자발 보고 및 문헌적 사례로부터의 약물 이상반응

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

신장 및

비뇨기계

이상

이미 신장애(renal compromise)가 있었거나 고령, 신독성 있는 약물의 병용치료, 이뇨제의 병용 치료와 같은 다른 위험인자를 지닌 환자 또는 이 약 투여 후 탈수 증상을 보인 환자에서 투석이 요구되거나 치명적 결과를 동반한 신부전, 신기능 장애 <신설>


1)~13) <생략>


14) 시판 후 자발 보고부터의 약물 이상반응

<생략>


표4. 자발 보고 및 문헌적 사례로부터의 약물 이상반응

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

<생략>

신장 및

비뇨기계

이상

이미 신장애(renal compromise)가 있었거나 고령, 신독성 있는 약물의 병용치료, 이뇨제의 병용 치료와 같은 다른 위험인자를 지닌 환자 또는 이 약 투여 후 탈수 증상을 보인 환자에서 투석이 요구되거나 치명적 결과를 동반한 신부전, 신기능 장애, 간질성 신세뇨관염


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