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허가변경 아고틴정 25mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일25-01-13

본문

1. 대상 품목 아고틴정25밀리그램(아고멜라틴)

2. 변경 사항 반영일 : 2025. 3. 20

3. 변경 내용 : 사용상의 주의사항 변경

항목

기허가사항

변경사항

3. 이상반응

(생략)

의심되는 이상반응의 보고

의약품의 시판 허가 이후의심되는 이상반응의 보고는 중요하다그것은 의약품의 지속적인 효과/위험 균형의 관찰을 가능하게 한다의료인들은 국가 보고 시스템을 통해서 의심되는 이상반응을 보고해야 한다.

 

 

<신 설>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

<좌동>

 

 

 

 

 

 

 

 



※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 5년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.41%(129/632, 183)로 보고되었다이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응 4.75%(30/632, 32)

흔하게(1~10%미만)

위장관 장애

소화불량

흔하지 않게(0.1~1%미만)

전신 장애 및 투여부위 병태

부종무력증이상한 느낌

신경계 장애

진정유연운동 이상혼미

심장 장애

심방세동

정신 장애

양극성 장애백일몽사회 불안 장애

위장관 장애

입 건조

감염 및 기생충 감염

대상 포진

손상중독 및 시술 합병증

뇌진탕안정제 투여 합병증

대사 및 영양 장애

식욕 감소저나트륨 혈증식욕 증가

근골격 및 결합조직 장애

근골격 경직

눈 장애

눈 건조

생식계 및 유방 장애

양성 전립선 과형성



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