허가변경 아고틴정 25mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일25-01-13
본문
1. 대상 품목 : 아고틴정25밀리그램(아고멜라틴)
2. 변경 사항 반영일 : 2025. 3. 20
3. 변경 내용 : 사용상의 주의사항 변경
항목 | 기허가사항 | 변경사항 | |||||||||||||||||||||||||||||
3. 이상반응 | (생략) 의심되는 이상반응의 보고 의약품의 시판 허가 이후, 의심되는 이상반응의 보고는 중요하다. 그것은 의약품의 지속적인 효과/위험 균형의 관찰을 가능하게 한다. 의료인들은 국가 보고 시스템을 통해서 의심되는 이상반응을 보고해야 한다.
<신 설>
| <좌동>
※ 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 5년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.41%(129/632명, 183건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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