허가변경 하이콘티서방정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일25-02-05
본문
1. 대상 품목 : 하이콘티서방정(트라마돌)
2. 변경 사항 반영일 : 2025. 3. 20
3. 변경 내용 : 사용상의 주의사항 변경
항목 | 기존 허가사항 | 허가 변경(안) |
5. 일반적 주의 | 1)~12) <생략> <신설>
13)~15) <생략> | 1)~12) <좌동> 13) 권장용량의 트라마돌을 투여한 환자에게서 심각하거나 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 억제를 즉시 인지하고 치료하지 않을 경우 호흡 정지 및 사망으로 이어질 수 있다. 호흡 억제에 대한 치료에는 관련 증상에 대한 면밀한 관찰, 아편양 길항제 사용 등이 포함될 수 있으며, 환자의 임상적 상태에 따라 적절하게 증상이 치료되어야 한다. 이 약 복용 후 호흡 억제로 인한 이산화탄소 저류로 인해 진정 징후와 증상이 심각하게 나타날 수 있다. 14)~16) <좌동> |
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