항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

1)~12) <생략>

<신설>

13)~14) <생략>

1)~12) <생략>

13) 피부: 빈도 불명의 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS)

14)~15) <생략>

5. 일반적 주의

1)~14) <생략>

<신설>

1)~14) <생략>

15) 중증피부이상반응(SCARs)

생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS)을 포함한 중증피부이상반응(SCARs)이 보고되었다. 이 반응은 대부분 2-6주 내 발생하였으며, 처방 시 환자에게 피부반응의 증상 및 징후에 대해 알리고, 환자의 피부 반응 발현 여부를 면밀히 모니터링 해야 한다.