항목

기허가 사항

변경(안) 

4. 이상반응

○ 피마사르탄/암로디핀의 이상반응

<생략>

○ 피마사르탄의 이상반응

<생략>

<신설>

○ 암로디핀의 이상반응

<이하 생략>

○ 피마사르탄/암로디핀의 이상반응

<생략>

○ 피마사르탄의 이상반응

<생략>

※ 국외 시판 후 조사결과 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.

○ 암로디핀의 이상반응

<이하 생략>

5. 일반적

주의

1)~12) <생략>

<신설>

1)~12) <생략>

13) 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 오심, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.