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허가변경 트리람정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일20-10-02

본문

1. 대상 품목 : 트리람정 0.125, 0.25밀리그램 (트라이졸람)


2. 변경 내용 : 


변경항목

변경 전

변경 후

1. 경고

(중략)

3) 중추신경계 증상

(1)~(4) (기허가사항과 동일)

(5) 일부 다른 벤조디아제핀계 약물과 같이, 이 약을 치료용량으로 투여한 후 다양한 정도의 선행성 건망증과 역설적 반응이 보고되었다. 이 약을 투여한 경우 다른 벤조디아제핀계 약물보다 선행성 건망증이 더 높은 비율로 발생한다는 보고가 있다. <추가>

(중략)

3) 중추신경계 증상

(1)~(4) (기허가사항과 동일)

(5) 일부 다른 벤조디아제핀계 약물과 같이, 이 약을 치료용량으로 투여한 후 다양한 정도의 선행성 건망증과 역설적 반응이 보고되었다. 이 약을 투여한 경우 다른 벤조디아제핀계 약물보다 선행성 건망증이 더 높은 비율로 발생한다는 보고가 있다. 이 약은 진정(졸음, 어지러움, 운동실조, 및/또는 협동운동장애) 및 중추신경계 억제를 일으킬 수 있기 때문에 환자들, 특히 고령자에서 낙상의 위험이 더 높다.

4. 이상

    반응

(중략)

7) 다음과 같은 역효과가 보고된 바 있다: 자극, 격앙상태(불안, 자극과민, 흥분), 근육경련의 증가, 수면장애, 환각, 공격성, <추가>

실신, 몽유, 망상, 이상한 행동 및 기타 역행위

(중략)

7) 다음과 같은 역효과가 보고된 바 있다: 자극, 격앙상태(불안, 자극과민, 흥분), 근육경련의 증가, 수면장애, 환각, 공격성, 낙상, 실신, 몽유, 망상, 이상한 행동 및 기타 역행위



3. 변경 사항 반영일 : 2020.10.23 까지


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