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발크로버정

구분 전문의약품
제품분류항생제 및 화학요법제
주요성분 발라시클로비르염산염1.5수화물

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중 

• 유효성분 : 발라시클로비르염산염1.5수화물(별규)…… 597.8mg (발라시클로비르로서 500mg)

• 첨가제(동물유래) : 무수유당(소, 우유)

• 기타 첨가제 : 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(03B28796), 크로스포비돈,  탤크, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스

효능·효과

1. 대상포진
2. 초발 및 재발성 성기포진 감염증
3. 성기포진 감염증의 재발 억제
4. 안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소
5. 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방
6. 구순포진
7. 면역기능이 정상인 2세 이상 18세미만 소아의 수두

용법·용량

1. 성인
1) 대상포진
발라시클로비르로서 1회 1,000mg을 1일 3회, 7일간 경구투여합니다.
2) 성기포진 감염증
이 약으로서 1회 500mg을 1일 2회 투여합니다. 재발인 경우에는 5일간 투여하고, 초발인 경우 증상이 심하면 10일까지 투여할 수 있습니다. 치료는 가능한 빨리 시작하는 것이 좋습니다. 재발성 단순포진의 경우, 전구증상 또는 증상/징후가 최초로 나타나자마자 투약하는 것이 가장 효과적입니다. 이 약은 재발성 성기포진의 증상/징후가 최초로 나타났을 때 투여하면 병소 악화를 방지할 수 있습니다.
3) 성기포진 감염증의 재발 억제
(1) 면역기능 정상 환자 : 1일 총 투여량은 이 약으로서 500mg이고, 1회 250mg을 1일 2회 투여할 수 있습니다. 1회 500mg씩, 1일 1회 투여 역시 효과적이며, 특히 연간 10회 미만으로 재발하는 환자의 경우에는 효과적입니다. 치료 없이 연간 10회 이상 재발하는 일부 환자의 경우, 이 약으로서 250mg을 1일 2회씩 분할 투여할 때(1일 총 투여량 500mg) 추가적인 이득을 얻을 수 있습니다. 투여 6개월에서 12개월 후 치료를 재평가해야 합니다.
(2) 면역기능 저하 환자 : 이 약으로서 1회 500mg을 1일 2회 투여합니다.
4) 성기포진의 전염 감소
연간 9회 이하로 재발하는 면역기능 정상인 이성애(異性愛) 성인의 경우 : 감염된 성 파트너는 Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) 항체가 음성인 성적 파트너에게 전염을 감소키시기 위해 이 약으로서 1회 500mg을 1일 1회 복용하여야 합니다. 안전한 성생활(특별히 콘돔을 사용)이 유지되어야 하고, 병소가 나타났을 경우에는 성적 접촉을 피해야 합니다.
5) 거대세포바이러스 감염의 예방(12세 이상)
이 약으로서 1회 2,000mg을 1일 4회 복용하고, 이식 후 72시간 내에 혹은 복용이 가능하자마자 투여를 시작합니다. 투여량은 크레아티닌 청소율에 따라 감소시켜야 합니다. 투여기간은 보통 90일이나, 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있습니다.
6) 구순포진
구순포진 치료를 위한 이 약의 권장용량은 이 약으로서 1회 2,000mg을 1일 2회 12시간 간격으로 1일간 투여하며, 구순포진의 초기 징후(예: 저림, 가려움, 화끈거림)가 나타나자마자 투약을 실시해야 합니다. 구순포진의 임상증상(예: 구진, 소포진, 궤양)이 나타난 이후 이 약을 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았습니다.

2. 소아
1) 거대세포바이러스 감염의 예방(12세 이상)
이 약으로서 1회 2,000mg을 1일 4회 복용하고, 이식 후 72시간 내에 혹은 복용이 가능하자마자 투여를 시작합니다. 투여량은 크레아티닌청소율에 따라 감소시켜야 합니다. 투여기간은 보통 90일이나, 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있습니다.
2) 구순포진(12세 이상)
구순포진 치료를 위한 권장용량은 이 약으로서 1회 2,000mg을 1일 2회 12시간 간격으로 1일간 투여하며, 구순포진의 초기 징후(예: 저림, 가려움, 화끈거림)가 나타나자마자 투약을 실시해야 합니다. 구순포진의 임상증상(예: 구진, 소포진, 궤양)이 나타난 이후 이 약을 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았습니다.
3) 2세 이상 18세 미만의 소아의 수두 : 체중 kg당 이 약으로서 1회 20mg을 1일 3회 5일간 투여하며, 총 용량이 1회 1,000mg, 1일 3회를 초과해서는 안 됩니다. 초기 징후나 증상이 나타나자마자 치료를 시작해야 합니다. 경구용 아시클로비르의 임상시험의 유효성 자료에 따라, 발진이 시작된 후 24시간 이내에 투여를 시작해야 합니다.

3. 고령자
1) 이 약의 활성 대사물인 아시클로비르의 노출량이 증가하였을 경우에는 정신신경증상이나 신기능장애가 나타날 수 있는 위험성이 증가합니다. 신장애가 있는 환자 또는 신기능저하 환자, 고령자에서는 이 약의 투여 간격 및 투여량을 조절하고, 환자의 임상적 상태를 관찰하면서 신중히 투여합니다.
2) 신기능이 특별히 손상된 경우를 제외하고는 투여량 조절은 필요하지 않습니다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.

4. 신기능 장애 환자
유의성 있게 신기능이 손상된 환자는 다음과 같이 투여량을 조절해야 합니다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
크레아티닌청소율이 50mL/min/1.73m2 미만인 소아 환자에서는 이 약의 투여에 대한 자료는 없습니다.
혈액투석 환자의 경우 혈액투석이 끝난 후에 투여합니다.
신장 기능이 급격히 변화하는 기간 동안(예: 이식 또는 신장이식 후 즉시)
크레아티닌청소율을 자주 모니터링 해야 하며 이 약의 투여량을 크레아티닌청소율에 따라 적절히 조절해야 합니다.
(※크레아티닌청소율에 따른 투여량은 제품설명서의 표를 참고하여 주시기 바랍니다.)
*치료 없이 연간 10회 이상 재발하는 일부 환자의 경우, 이 약으로서 250mg을 1일 2회씩 분할 투여할 때(1일 총 투여량 500mg) 추가적인 이득을 얻을 수 있습니다.

5. 복막투석 환자
복막투석을 받는 환자에서 이 약 투여에 대한 정보는 없습니다. 아시클로비르의 약동학에 미치는 만성 휴대복막투석(CAPD)와 연속 동정맥 혈액여과/투석(CAVHD)의 영향을 시험하였습니다. CAPD 및 CAVHD 후 아시클로비르의 배설은 혈액투석을 받았을 때 보다 적은 것으로 나타났고 약동학 변수는 혈액투석을 받지 않는 말기 신질환 환자에서 관찰되었던 것과 매우 비슷하였습니다. 따라서 이 약의 보조적인 투약은 CAPD 또는 CAVHD 이후에는 필요치 않습니다(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.’항 참고).

6. 간기능 장애 환자
경증 내지 중등도의 간경화 환자(간의 합성 기능이 정상인 환자)의 경우에는 별도의 투여량 조절이 필요치 않습니다. 중증의 간경화 환자(간의 합성기능부전 환자, 간문맥-전신성 문합의 징후를 보이는 환자)에 대해서는 혈액동력학적 자료에 따르면 별도의 투여량조절이 필요치 않으나, 임상경험이 충분치는 않습니다. 그러므로 간기능 장애 환자에게 이 약을 고용량 투여 시에는 신중히 투여해야 합니다(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.’항 참고).

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657202140Valacyclovir 500mg42T1,395