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폭세틴캡슐

구분 전문의약품
제품분류항우울제
주요성분 플루옥세틴염산염

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1캡슐 중

•폭세틴캡슐 10mg :

- 유효성분 : 플루옥세틴염산염(USP)……… 11.2mg(플루옥세틴으로서 10mg)

- 첨가제(타르색소) :  청색 1호(브릴리안트블루 FCF), 황색 203호(퀴놀린옐로우 WS)

- 첨가제(동물유래) : 젤라틴

- 기타 첨가제 : 스테아르산마그네슘, 전호화전분, 캡슐제(상부 연녹색, 하부 연녹색)


•폭세틴캡슐 20mg :

- 유효성분 : 플루옥세틴염산염(USP)………22.4mg(플루옥세틴으로서 20mg)

- 첨가제(타르색소) : 청색 1호(브릴리안트블루 FCF), 황색 203호(퀴놀린옐로우 WS)

- 첨가제(동물유래) : 젤라틴

- 기타 첨가제 : 스테아르산마그네슘, 전호화전분, 캡슐제(상부 녹색, 하부 백색의 캡슐)

효능·효과

1. 우울증 

1) 이 약의 효과는 DSM-Ⅲ 범주의 우울증과 매우 유사한 것으로 진단받은 우울증 외래 환자의 치료 시 5~6주 이내에 나타났습니다. 우울증은 보통 일상 기능을 방해하는 정도로 현저한 지속적인 우울상태 또는 불쾌감(최소한 2주간 거의 매일)을 말하며 최소한 다음 8가지 증상 중 4가지 이상을 포함해야 합니다 : 식욕의 변화, 수면의 변화, 정신운동의 격정 또는 지둔, 일상생활에 흥미의 결여 또는 성적 욕구의 감소, 피로감의 증가, 죄의식 또는 쓸모없다는 느낌, 사고의 둔화 또는 집중력의 저하, 자살시도 또는 자살에 대한 생각

2) 입원한 우울증 환자에 대한 이 약의 항우울 작용은 지금까지 적절히 연구되지 않았으며 5~6주 이상 장기투여에 대한 유효성은 대조시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가합니다


2. 신경성 식욕과항진증 이 약은 위약 투여군과 비교했을 때 탐식과 사하행동에서 유의성 있는 감소를 나타냈습니다. 이 약의 16주 이상 장기 투여에 대한 유효성은 대조시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가합니다.


3. 강박반응성 질환 이 약은 이중맹검, 위약 대조 임상시험에서 강박반응성 질환의 증상을 유의성 있게 감소시켰습니다. 강박관념 또는 강박행위를 갑자기 경험하게 되고, 개인의 사회생활 또는 직장생활이 상당히 고통스럽게 되며 시간을 소비하게 되거나 상당히 방해받게 됩니다. 이 약의 13주 이상 장기투여에 대한 유효성은 대조시험을 통해 체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로 재평가합니다.


4. 월경 전 불쾌장애 월경 전 불쾌감 증상은 우울, 불안, 정서적 불안정과 같은 증상이 뚜렷하고, 증상들이 주기적(월경주기에서 황체기의 마지막주)으로 나타나고 월경이 시작되면 며칠이내에 없어집니다. 이러한 증상들은 사회적 역할 및 직업수행 능력에 지장을 주며 육체적 증상인 유방통증, 두통, 관절통 또는 근육통, 복부팽만감, 체중증가 등을 수반합니다. 일반적인 월경 전 긴장 및 항우울제 치료로 인한 주기적인 정신적 장애는 월경 전 불쾌감 증상에서 제외합니다. 이 약을 6개월이상 장기간 사용하였을 때의 유효성에 대해서는 아직 체계적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 이 약을 장기간 사용하고자 하는 의사는 각각의 환자에 대하여 장기간 사용 시의 유효성에 대하여 정기적으로 재평가하여야 합니다. 

용법·용량

- 성인
1. 우울증
1) 초기치료 : 초회량으로 플루옥세틴염산염으로서 1일 1회 20mg을 오전에 경구투여합니다.
대조임상시험에서 1일 20mg~80mg의 용량이 투여되었습니다. 만일 개선이 관찰되지 않을 경우에는 수주일 후에 용량의 증가를 고려할 수 있습니다. 1일 20mg을 초과하는 용량은 1일 2회(아침, 정오) 투여해야 하며 1일 80mg의 최대 용량을 초과해서는 안됩니다. 충분한 항우울 효과의 발현은 치료 4주 후 또는 그 이상까지 지연될 수 있습니다.
2) 유지/지속/연장치료 : 환자가 이 약에 얼마의 기간 동안 치료를 받아야 하는지에 대한 확실한 자료는 없지만 정신약물학자들 사이에서는 우울증의 급성 징후들은 수개월 또는 그 이상의 약물치료를 필요로 한다는 것이 인정됩니다. 증상의 경감에 필요한 항우울약의 양이 안정을 유지 또는 지속하는데 필요한 양과 동일한지는 알려지지 않았습니다.
2. 신경성 식욕과항진증
이 약으로서 1일 60mg을 투여합니다. 1일 투여량은 80mg을 초과하지 않습니다.
치료시작 전에 전해질 농도를 측정합니다.
3. 강박반응성 질환
이 약으로서 1일 20mg~60mg을 투여합니다. 1일 투여량은 80mg을 초과하지 않습니다.
4. 월경 전 불쾌장애
이 약으로서 1일 20mg을 투여합니다.
6개월간 치료한 후 지속적인 치료가 필요한지 재평가합니다.
- 신장 및/또는 간손상 환자, 여러 약물을 투여받고 있는 환자, 고령자 및 병발질환이 있는 환자 :
저용량을 투여하거나 투여횟수를 줄입니다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.
- 정신질환 치료를 하기 위한 MAO 저해제 전환 관련
정신질환 치료를 위한 MAO 저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 합니다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO 저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 5주가 경과해야 합니다.
- 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO 저해제
리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안됩니다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 합니다.
이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루제제를 투여할 수 있습니다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여한 지 5주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 합니다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있습니다.
비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메틸렌블루제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 합니다.

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657200980Fluoxetine 10mg30C, 200C239
657200990Fluoxetine 20mg30C, 200C314