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케프렙톨정

구분 전문의약품
제품분류항경련제
주요성분 레비티라세탐

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중


• 케프렙톨정 250mg :

- 유효성분 : 레비티라세탐(USP)‥‥‥ 250mg

- 첨가제(타르색소) : 청색 2호(인디고카르민) 알루미늄레이크, 황색 5호(선셋옐로우 FCF) 알루미늄레이크

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유) - 기타 첨가제 : 글리세릴디베헤네이트, 오파드라이 파란색(03B605000), 히드록시프로필셀룰로오스 


• 케프렙톨정 500mg : 

- 유효성분 : 레비티라세탐(USP)‥‥‥ 500mg

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)

- 기타 첨가제 : 글리세릴디베헤네이트, 오파드라이노란색(03B52165), 히드록시프로필셀룰로오스 


• 케프렙톨정 1000mg :

- 유효성분 : 레비티라세탐(USP)‥‥‥ 1000mg

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유) 

- 기타 첨가제 : 글리세릴디베헤네이트, 미결정셀룰로오스, 오파드라이흰색 (03B28796), 크로스포비돈, 탤크, 히드록시프로필셀룰로오스

효능·효과

1. 단독요법
처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(16세 이상)
2. 부가요법
- 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(4세 이상)
- 소아 간대성 근경련 간질(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(12세 이상)
- 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(12세 이상)
레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여합니다.

용법·용량

▶ 용법•용량
필름코팅정제와 액제는 경구투여 하며 식사와 관계없이 투여할 수 있고, 충분한 양의 물과 함께 복용합니다.
1일 용량은 1일 2회 균등한 용량으로 나누어 투여합니다.
레비티라세탐 치료는 정맥 또는 경구 투여로 시작할 수 있습니다. 경구에서 정맥 또는 그 반대로 투여경로를 바꾸는 경우, 용량적정 없이 바로 투여할 수 있으며, 1일 총 투여량 및 투여횟수는 동일하게 유지하여야 합니다.

단독요법
성인 및 16세 이상의 청소년
초회량은 1일 2회, 1회 250mg으로 시작하여, 2주 후 1일 2회, 1회 500mg으로 증량 투여하도록 합니다. 임상적 반응에 따라, 2주마다 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회]씩 증량할 수 있으며, 최대투여량은 1일 3,000mg[1일 2회, 1회 1,500mg]입니다.

부가요법
1. 부분발작
성인(18세 이상) 및 체중이 50kg이상인 청소년(12~17세)
이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작합니다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주 내지 4주마다 1일 1,000mg[1회 500mg, 1일 2회]씩 증량 혹은 감량할 수 있으며, 최대권장용량은 1일 3,000mg입니다.
4세~11세의 소아 및 체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년

체중                                                            1일 용량

                    20mg/kg/일 (1일2회)            40mg/kg/일 (1일2회)            60mg/kg/일 (1일2회)

15~20kg(1)     300mg~400mg/일                 600mg~800mg/일                 900mg~1,200mg/일
            [1회 150~200mg씩 1일 2회]         [1회 300~400mg씩 1일 2회]       [1회 450~600mg씩 1일 2회]


20.1~40kg      500mg/일                               1,000mg/일                               1,500mg/일
            [1회 250mg, 1일 2회]                  [1회 500mg, 1일 2회]                [1회 750mg, 1일 2회]

40.1~50kg(2)      1,000mg/일                           2,000mg/일                           3,000mg/일
            [1회 500mg, 1일 2회]                  [1회 1,000mg, 1일 2회]                  [1회 1,500mg, 1일 2회]



초회량은 1일 2회, 1회 10mg/kg으로 시작합니다.

임상적 반응과 내약성에 따라 1일 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회]까지 증량할 수 있으며 용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회] 초과하여 증량 혹은 감량해서는 안 됩니다. 유효한 최저 용량을 복용합니다. 체중이 50kg 이상인 소아의 용량은 성인 용량과 같습니다. 소아와 청소년을 위한 권장용량은 아래 표와 같습니다.

(1) 체중이 20kg 이하인 소아의 경우, 100mg/mL 경구용 액제로 치료를 시작하는 것이 권장됩니다.
(2) 체중이 50kg 이상인 소아와 청소년의 용법•용량은 성인과 동일합니다.
2. 소아 환자에서의 근간대성 발작(12세 이상)
이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작합니다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg까지 증량합니다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 연구되지 않았습니다.
3. 1차성 전신 강직-간대 발작(12세 이상)
성인(18세 이상) 및 체중이 50kg이상인 청소년(12~17세)
이 약은 1일 1,000mg[1일 2회, 1회 500mg]으로 투여를 시작합니다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg[1회 500mg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg[1회 1,500mg,1일 2회]까지 증량합니다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았습니다.
체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년
이 약은 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회]으로 투여를 시작합니다. 용량은 2주 마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회]까지 증량합니다. 1일 60mg/kg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았습니다.
4. 신장애 환자
레비티라세탐 청소율이 신기능과 관련되어 있으므로 환자의 신장기능에 따라 개별적으로 투여합니다. 성인에서의 용량조절은 아래 표를 참조합니다.
표를 이용하기 위해서 환자의 크레아티닌 청소율(CLCr,mL/min)값이 필요하며, 성인에서는 아래 공식을 이용하여 혈청크레아티닌(mg/dl) 수치로부터 얻을 수 있습니다.

[140-나이(연령)] × 체중(kg)
CLcr(ml/min)= --------------------------- (×0.85 : 여성의 경우)
72 × 혈청크레아티닌(mg/dl)

이후, CLcr은 체표면적(BSA)에 따라 아래와 같이 조정합니다.

CLcr(mL/min)
CLcr (mL/min/1.73m2)= ------------------ ×1.73
체표면적(BSA, m2)
신장애를 가진 성인 환자의 용량 조정법


군   크레아티닌 청소율      1회 용량      용 법
       (ml/min/1.73m2)
정상         ≥ 80         500~1,500m       1일 2회(12시간간격)
경증         50~79       500~1,000mg       1일 2회(12시간간격)
중등증     30~49        250~750mg       1일 2회(12시간간격)
중증       < 30           250~500mg       1일 2회(12시간간격)
말기신질환투석환자(1)      -      500~1,000mg     1일 1회(2)

(1) 투여 첫째날에는 초기부하용량 750mg의 투여가 권장됩니다.
(2) 투석 후, 250~500mg의 추가용량 투여가 권장됩니다.
영아, 소아 및 청소년은 아래 공식을 사용합니다.


ks= 0.45(1세미만 영아) ; ks= 0.55(13세미만 소아 및 청소년 여성)
ks= 0.7(청소년 남성)

신장애를 가진 소아 및 50kg미만의 청소년 환자의 용량 조정법


군   크레아티닌 청소율      1회 용량 및 용법
       (ml/min/1.73m2)
정상       ≥ 80         10~30mg/kg(0.10~0.30ml/kg) 1일 2회
경증       50~79        10~20mg/kg(0.10~0.20ml/kg) 1일 2회
중등증     30~49        5~15mg/kg(0.05~0.15ml/kg) 1일 2회
중증      < 30           5~10mg/kg(0.05~0.10ml/kg) 1일 2회
말기신질환투석환자       -      10~20mg/kg(0.10~0.20ml/kg) 1일 1회(1)(2)

(1) 투여 첫째날에는 15mg/kg(0.15ml/kg)의 부하용량투여가 권장됩니다.
(2) 투석 후, 5~10mg/kg(0.05~0.10ml/kg)의 추가용량 투여가 권장됩니다.
5. 간장애 환자
경증에서 중등증의 간장애 환자에는 용량조절이 필요치 않습니다. 중증의 간장애 환자의 경우, 크레아티닌 청소율은 신부전을 과소평가할 수 있습니다. 따라서 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73m2 미만일 경우 1일 유지량을 50% 감량하는 것이 좋습니다.
6. 소아
경구용 제제는 안전성과 유효성 자료의 불충분으로 1개월 미만의 영아에게 권장되지 않습니다.
4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 합니다.
주사제는 16세 미만의 소아에 대해 안전성•유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않습니다.
7. 노인(65세 이상)
신기능이 약화된 노인 환자에서 용량조정이 권장됩니다.

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657202410Levetiracetam 250mg60T469
657202420Levetiracetam 500mg60T640
657202430Levetiracetam 1000mg60T956