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환인파록세틴정

구분 전문의약품
제품분류항우울제
주요성분

파록세틴염산염수화물

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중 

• 유효성분 : 파록세틴염산염수화물(USP)……… 22.88mg(파록세틴으로 20.0mg)

• 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(03B28796), 인산수소칼슘수화물, 전분글리콜산나트륨

효능·효과

1. 주요우울증

2. 강박장애

3. 공황장애

4. 범불안장애(GAD)

5. 외상 후 스트레스장애(PTSD) 6. 사회불안장애/사회공포증  

용법·용량

용법 :

이 약은 1일 1회 아침 식사 중에 복용하는 것이 좋으며 씹지 말고 삼켜서 복용해야 합니다. 일반적으로 증상이 소실될 수 있도록 충분한 기간 동안 치료하는 것이 권장됩니다. 투여 시작 후 최초로 만족할 만한 반응이 나타난 후에는 투여를 지속함으로써 재발을 막을 수 있습니다. 우울성 질환의 경우에는 증상 소실 이후 최소 4~6개월 동안 투여하여야 하며 강박장애와 공황장애의 경우에는 더 장기간 투여할 수 있습니다. 다른 정신작용약물과 마찬가지로 투여를 갑자기 중단하여서는 안 됩니다('4. 이상반응'항 참조). 다른 항우울제와 마찬가지로 치료 시작 후 2~3주 이내에 용량을 검토하여 필요시 적절히 조절해주고 이후에는 임상적으로 적절하다고 판단되는 만큼 조절해 주어야 합니다. 이 약을 장기간 사용하는 경우 개별 환자에 대해 이 약의 장기사용에 대한 정기적 재평가를 하여야 합니다. 


용량 :

○ 성인 : 

1. 주요우울증 

경구투여 시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 20mg입니다. 환자에 따라 증량이 필요할 수도 있는데 이때에는 환자의 반응에 따라 단계적으로 10mg씩 증량하며 1일 최대용량은 50mg입니다. 

2. 강박장애 경구투여 시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 40mg입니다. 1일 20mg으로 치료를 시작하고 매주 10mg씩 증량할 수 있습니다. 1일 최대용량은 60mg입니다. 

3. 공황장애 경구투여 시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 40mg입니다. 1일 10mg으로 치료를 시작하고 환자의 반응에 따라 매주 10mg씩 증량할 수 있습니다. 환자에 따라서는 1일 투여량을 최대 60mg까지 증량하여야 합니다. 일반적으로 공황장애는 치료초기에 증상이 악화될 가능성이 있다고 알려져 있으므로 초기 용량은 저용량으로 할 것을 권장하고 있습니다. 

4. 범불안장애(GAD) 경구투여 시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 20mg입니다. 이 용량에 반응을 보이지 않는 환자는 단계적으로 매주 10mg씩 증량하여 1일 투여량을 최대 50mg까지 증량할 수 있습니다. 

5. 외상 후 스트레스장애(PTSD) 경구투여 시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 20mg입니다. 이 용량에 반응을 보이지 않는 환자는 필요에 따라 10mg씩 증량하여 최대 50mg까지 증량할 수 있습니다. 외상 후 스트레스장애에 대한 위약 대조 시험에서 이 약의 효과는 12주 이상에서는 평가되지 않았습니다. 

6. 사회불안장애/사회공포증 경구투여 시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 20mg입니다. 최소한 2주가 지나도 이 용량에 반응을 보이지 않는 환자는 1일 투여량을 최대 50mg까지 증량할 수 있습니다. 용량 변경은 환자의 반응에 따라 적어도 1주일의 간격을 두고 10mg씩 증량합니다. 이 약은 12주간의 위약 대조 시험에서 사회불안장애/사회공포증에 대한 유효성이 입증되었으나 12주 이상 복용에 대한 자료는 제한적입니다.

○ 고령자 : 고령자에서는 이 약의 혈중농도가 높게 나타날 수 있습니다. 초기권장용량은 10mg/일이며, 환자의 반응에 따라 단계적으로 주당 10mg씩 증량하며 1일 최대용량은 40mg입니다.

○ 소아 : 소아에서는 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.

○ 신부전 및 간부전 환자 : 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 30mL/min 미만)나 간부전 환자에서는 이 약의 혈중농도가 높게 나타날 수 있습니다. 권장량은 1일 20mg입니다. 필요할 경우 증량용량은 최저용량으로 제한해야 합니다.

○ 정신질환 치료를 하기 위한 MAO 저해제 전환 관련 정신질환 치료를 위한 MAO 저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 합니다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO 저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 합니다.

○ 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO 저해제

리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안 됩니다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 합니다. 

이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정 환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여할 수 있습니다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 합니다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 

비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메틸렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 합니다.

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
Paroxetine Hydrochloride Hydrate 20mg30T, 100T619