SITEMAP 창 닫기

제품조회

자로반정_img_1자로반정_img_2
  • 자로반정_img_1
  • 자로반정_img_2

자로반정

구분 전문의약품
제품분류순환기계용약
주요성분

리바록사반

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중



• 자로반정 2.5mg :

- 유효성분 : 리바록사반(미분화)(별규)………2.50mg

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)

- 기타 첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 크로스카멜로오스나트륨, 탭쉴드노란색(21Y1035), 히프로멜로오스2910  


• 자로반정 10mg :

- 유효성분 : 리바록사반(미분화)(별규)………10mg 

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)

- 기타 첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 II 분홍색(85F640009), 크로스카멜로오스나트륨, 히프로멜로오스2910 


• 자로반정 15mg :

  - 유효성분 : 리바록사반(미분화)(별규)………15.000mg 

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)

- 기타 첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II갈색(85F665037), 크로스카멜로오스나트륨, 히프로멜로오스2910 


•자로반정 20mg : 

- 유효성분 : 리바록사반(미분화)(별규)………20.0mg

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유) 

- 기타 첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II갈색(85F665036), 크로스카멜로오스나트륨, 히프로멜로오스2910 

효능·효과

1. 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 

2. 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상 동맥 질환 또는 증상이 있는 말초 동맥 질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소

용법·용량

이 약은 식사와 관계없이 투여합니다. 


1. 성인 

1) 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 이 약의 권장용량은 1일 2회, 1회 2.5mg입니다. 환자는 아스피린 1일 75~100mg 또는 1일 아스피린 75~100mg과 클로피도그렐 75mg을 이 약과 함께 복용해야 합니다. 최소 24개월의 치료가 권장됩니다. 급성 관상동맥 증후군을 경험한 환자는 심혈관계 증상의 위험이 지속되므로, 투여 기간의 연장이 유익할 수 있습니다. 급성 관상동맥 증후군의 사건이 안정화된 이후(혈관재형성 포함) 가능한 빠른 시기에 이 약 2.5mg으로 치료를 시작해야만 합니다. 빠르면 입원 후 24시간 후에 투약을 시작하고, 비경구용 항응고 요법이 정상적으로 중단되었을 때 시작해야 합니다.

2) 관상 동맥 질환(CAD) 또는 말초 동맥 질환(PAD) 이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 아스피린 1일 1회 75~100mg을 이 약과 함께 복용해야 합니다. 이 약의 투여 지속기간은 개별 환자의 상태를 정기적으로 평가하여 결정하여야 하며, 혈전성 사건 대비 출혈의 위험성을 고려하여야 합니다. 이 약 투여 중, 급성 혈전성 사건이 발생하거나 혈관 시술을 받은 환자 그리고 이중 항혈소판 요법(dual antiplatelet therapy)이 필요한 환자는 항혈소판 요법 및 혈전성 사건 또는 혈관시술의 종류에 따라 이 약 2.5mg 1일 2회 투여 지속 여부를 평가해야 합니다. 이 약과 아스피린 및 클로피도그렐의 병용투여에 대한 유효성과 안전성은 급성 관상동맥 증후군 환자에서만 연구되었습니다. 관상 동맥 질환 또는 말초 동맥 질환 환자에서 이중 항혈소판 요법과 이 약의 병용투여는 연구되지 않았습니다.

3) 이 약의 복용을 잊었을 경우 만약 이 약의 복용을 잊었을 경우, 예정된 다음 복용시점에 권장 용량인 2.5mg으로 복용을 지속합니다. 놓친 용량을 보충하기 위하여 1일 투여용량이 권장용량의 두 배가 되어서는 안 됩니다. 


2. 약물의 전환 

1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환 용량에 상관없이 이 약을 복용한 후 INR 값이 거짓으로 올라갈 것입니다. INR은 이 약의 항응고활성을 측정하기에 적당하지 않으므로 사용되어서는 안 됩니다. 

2) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환 이 약에서 비타민 K 길항제로 바꾸는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있습니다. 다른 항응고제로 바꾸는 동안에는 계속적으로 항응고가 적절히 유지되어야 합니다. 이 약은 INR 상승에 영향을 줄 수 있다는 것을 유의해야 합니다. 이 약에서 비타민 K 길항제로 바꾸는 환자는 INR ≥ 2.0이 될 때까지 비타민 K 길항제를 같이 투여해야 합니다. 전환 후 첫 2일 동안에는 비타민 K 길항제의 표준 용량을 투여하고 이후 INR 검사에 따른 비타민 K 길항제의 용량을 투여해야 합니다. 반면 이 약과 비타민 K 길항제를 같이 투여받고 있는 환자는 이 약 복용 후 24시간이 경과될 때까지 INR 검사를 해서는 안 됩니다. 일단 이 약을 중단할 경우에는 마지막 복용 24시간이 지난 후에는 INR 검사를 할 수 있습니다. 

3) 비경구 항응고제에서 이 약으로의 전환 비경구 항응고제를 투여하고 있는 환자에게는 다음 예정된 비경구제제(예: 저분자량헤파린)의 투여 시간으로부터 0~2시간 전이나, 계속적으로 투여하고 있는 비경구제제(예: 정맥내 미분획헤파린)를 중단한 시점에 이 약의 투여를 시작합니다. 

4) 이 약에서 비경구 항응고제로의 전환 이 약을 중단하고, 이 약의 다음 복용시점에 비경구 항응고제의 투여를 시작합니다. 


3. 신장애 환자 크레아티닌 청소율 50~80mL/min인 경증의 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않습니다. 크레아티닌 청소율 15mL/min 미만인 중증 신장애 환자에 대한 임상적 경험이 없으므로 이 약의 투여는 권장되지 않습니다. 

1) 심장표지자 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~49mL/min)에서는 용량조절이 필요하지 않습니다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15~29mL/min)에 대한 제한적인 임상경험에 따르면 이 약의 혈중 농도가 유의적으로 증가하였으므로 이 약은 주의하여 투여합니다.


4. 간장애 환자 이 약은 혈액응고 장애와 관련한 간질환 환자와 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 간 장애 환자에게는 투여를 피합니다. 이러한 환자에서 이 약의 노출증가 및 출혈위험의 증가가 나타날 수 있습니다.


5. 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과 소스와 같은 음료와 섞어서 경구로 투약할 수 있습니다. 또한 이 약을 부수어 위장관 튜브를 통해 소량의 물과 함께 투약할 수 있습니다. 이 약을 위장관 튜브로 투약하기 전에 튜브가 제대로 위치하고 있는 지 확인해야 하고, 튜브를 물로 세척한 후에 투여해야 합니다.  

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657203890Rivaroxaban(Micronized) 2.5mg30T605
657203820 Rivaroxaban(Micronized) 15mg30T, 100T1,115
657203830Rivaroxaban(Micronized) 20mg30T, 100T1,115