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자로반정

구분 전문의약품
제품분류순환기계용약
주요성분

리바록사반

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중


• 자로반정 10mg :

- 유효성분 : 리바록사반(미분화)(별규)………10mg 

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)

- 기타 첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 II 분홍색(85F640009), 크로스카멜로오스나트륨, 히프로멜로오스2910 


• 자로반정 15mg :

  - 유효성분 : 리바록사반(미분화)(별규)………15.000mg 

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)

- 기타 첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II갈색(85F665037), 크로스카멜로오스나트륨, 히프로멜로오스2910 


•자로반정 20mg : 

- 유효성분 : 리바록사반(미분화)(별규)………20.0mg

- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유) 

- 기타 첨가제 : 규산화미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II갈색(85F665036), 크로스카멜로오스나트륨, 히프로멜로오스2910 

효능·효과

1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 

2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료

3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

4. 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 

용법·용량

이 약 10mg은 식사와 관계없이 투여하며, 15mg 및 20mg은 식사와 함께 투여합니다.


1. 성인

1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 20mg입니다. 

중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~49mL/min)의 권장용량은 1일 1회, 1회 15mg입니다. 이 약의 1일 최대 용량은 20mg입니다. 

스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반 1일 1회 15mg[중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~49mL/min)는 1일 1회 10mg]과 P2Y12 억제제를 최대 12개월간 병용 투여한 제한된 경험이 있습니다('12. 임상시험 정보'항 참조). 

2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 이 약의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15mg입니다. 

이후의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 유지 권장용량 및 재발 위험 감소를 위한 권장용량은 1일 1회, 1회 20mg입니다. 

심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료를 위한 투여(최소 6개월)를 완료한 후 재발 위험 감소를 위한 연장 투여 시 권장용량은 1일 1회 10mg입니다. 

치료 기간 및 치료 용량은 출혈 위험성 대비 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 재발 위험성에 대한 개인별 평가 후에 결정되어야 합니다. 

























 투여 기간

투여 횟수

1일 투여 용량 

심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소

 1~21일째

15mg 1일 2회 

30mg 

 

 22일째부터

 20mg 1일 1회

20mg 

심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 재발 위험 감소 

 6개월 이상 투여 후

 10mg 1일 1회

10mg 


이 약의 1일 최대 용량은 치료의 처음 3주간에는 30mg, 그 이후 치료 기간에는 20mg입니다.

3) 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 10mg입니다. 초회투여는 지혈이 확인되면, 수술 후 6~10시간 내에 시작해야 합니다. 

투여기간은 외과수술 종류에 따른 환자 개개인의 정맥 혈전색전증에 대한 위험성에 따라 달라지나, 고관절 치환술 환자의 경우 5주, 슬관절 치환술 환자의 경우 2주의 투여기간이 권장됩니다.

4) 이 약의 복용을 잊었을 경우 만약 이 약의 복용을 잊었을 경우, 다음과 같이 놓친 용량을 복용하도록 합니다. 

① 15mg을 1일 2회 복용 중인 환자 : 즉시 이 약을 복용해야 하며, 이 경우 한번에 15mg 2정이 복용될 수도 있습니다. 다음날부터는 1일 2회, 1회 15mg 투여를 지속합니다. 

② 10, 15, 20mg을 1일 1회 복용 중인 환자 : 놓친 용량을 즉시 복용합니다. 다음날부터는 1일 1회 1정 투여를 지속합니다. 놓친 용량을 보충하기 위하여 1일 투여용량이 권장용량의 두배가 되어서는 안 됩니다. 


2. 약물의 전환

1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환

① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 비타민 K 길항제 치료를 중단하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio) ≤ 3.0이 되었을 때 이 약의 복용을 시작해야 합니다.

② 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 비타민 K 길항제 치료를 중단하고 INR ≤ 2.5이 되었을 때 이 약의 복용을 시작해야 합니다. 

용량에 상관없이 이 약을 복용한 후 INR 값이 거짓으로 올라갈 것입니다. INR은 이 약의 항응고활성을 측정하기에 적당하지 않으므로 사용되어서는 안 됩니다.

2) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환 이 약에서 비타민 K 길항제로 바꾸는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있습니다. 다른 항응고제로 바꾸는 동안에는 계속적으로 항응고가 적절히 유지되어야 합니다. 

이 약은 INR 상승에 영향을 줄 수 있다는 것을 유의해야 합니다.

이 약에서 비타민 K 길항제로 바꾸는 환자는 INR ≥ 2.0이 될 때까지 비타민 K 길항제를 같이 투여해야 합니다. 

전환 후 첫 2일 동안에는 비타민 K 길항제의 표준 용량을 투여하고 이후 INR 검사에 따른 비타민 K 길항제의 용량을 투여해야 합니다.

반면 이 약과 비타민 K 길항제를 같이 투여받고 있는 환자는 이 약 복용 후 24시간이 경과될 때까지 INR 검사를 해서는 안 됩니다. 일단 이 약을 중단할 경우에는 마지막 복용 24시간이 지난 후에는 INR 검사를 할 수 있습니다. 

3) 비경구 항응고제에서 이 약으로의 전환 비경구 항응고제를 투여하고 있는 환자에게는 다음 예정된 비경구제제(예: 저분자량헤파린)의 투여시간으로부터 0~2시간 전이나, 계속적으로 투여하고 있는 비경구제제(예: 정맥내 미분획헤파린)를 중단한 시점에 이 약의


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기타

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