이 약은 식사와 관계없이 투여합니다.

1. 성인

1) 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소

이 약의 권장용량은 1일 2회, 1회 2.5mg입니다. 환자는 아스피린 1일 75~100mg 또는 1일 아스피린 75~100mg과 클로피도그렐 75mg을 이 약과 함께 복용해야 합니다. 

최소 24개월의 치료가 권장됩니다. 급성 관상동맥 증후군을 경험한 환자는 심혈관계 증상의 위험이 지속되므로, 투여 기간의 연장이 유익할 수 있습니다. 급성 관상동맥 증후군의 사건이 안정화된 이후(혈관재형성 포함) 가능한 빠른 시기에 이 약 2.5mg으로 치료를 시작해야만 합니다. 빠르면 입원 후 24시간 후에 투약을 시작하고, 비경구용 항응고 요법이 정상적으로 중단되었을 때 시작해야 합니다.

2) 관상 동맥 질환(CAD) 또는 말초 동맥 질환(PAD)

이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 아스피린 1일 1회 75~100mg을 이 약과 함께 복용해야 합니다.

이 약의 투여 지속기간은 개별 환자의 상태를 정기적으로 평가하여 결정하여야 하며, 혈전성 사건 대비 출혈의 위험성을 고려하여야 합니다.

이 약 투여 중, 급성 혈전성 사건이 발생하거나 혈관 시술을 받은 환자 그리고 이중 항혈소판 요법(dual antiplatelet therapy)이 필요한 환자는 항혈소판 요법 및 혈전성 사건 또는 혈관시술의 종류에 따라 이 약 2.5mg 1일 2회 투여 지속 여부를 평가해야 합니다.

이 약과 아스피린 및 클로피도그렐의 병용투여에 대한 유효성과 안전성은 급성 관상동맥 증후군 환자에서만 연구되었습니다. 관상 동맥 질환 또는 말초 동맥 질환 환자에서 이중 항혈소판 요법과 이 약의 병용투여는 연구되지 않았습니다.

3) 이 약의 복용을 잊었을 경우

만약 이 약의 복용을 잊었을 경우, 예정된 다음 복용시점에 권장 용량인 2.5mg으로 복용을 지속합니다. 놓친 용량을 보충하기 위하여 1일 투여용량이 권장용량의 두 배가 되어서는 안 됩니다.

2. 약물의 전환

1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환

용량에 상관없이 이 약을 복용한 후 INR 값이 거짓으로 올라갈 것입니다. INR은 이 약의 항응고활성을 측정하기에 적당하지 않으므로 사용되어서는 안 됩니다.

2) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환

이 약에서 비타민 K 길항제로 바꾸는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있습니다. 다른 항응고제로 바꾸는 동안에는 계속적으로 항응고가 적절히 유지되어야 합니다. 이 약은 INR 상승에 영향을 줄 수 있다는 것을 유의해야 합니다. 이 약에서 비타민 K 길항제로 바꾸는 환자는 INR ≥ 2.0이 될 때까지 비타민 K 길항제를 같이 투여해야 합니다. 전환 후 첫 2일 동안에는 비타민 K 길항제의 표준 용량을 투여하고 이후 INR 검사에 따른 비타민 K 길항제의 용량을 투여해야 합니다.

반면 이 약과 비타민 K 길항제를 같이 투여받고 있는 환자는 이 약 복용 후 24시간이 경과될 때까지 INR 검사를 해서는 안 됩니다. 일단 이 약을 중단할 경우에는 마지막 복용 24시간이 지난 후에는 INR 검사를 할 수 있습니다.

3) 비경구 항응고제에서 이 약으로의 전환

비경구 항응고제를 투여하고 있는 환자에게는 다음 예정된 비경구제제(예: 저분자량헤파린)의 투여 시간으로부터 0~2시간 전이나, 계속적으로 투여하고 있는 비경구제제(예: 정맥내 미분획헤파린)를 중단한 시점에 이 약의 투여를 시작합니다.

4) 이 약에서 비경구 항응고제로의 전환

이 약을 중단하고, 이 약의 다음 복용시점에 비경구 항응고제의 투여를 시작합니다.

3. 신장애 환자

크레아티닌 청소율 50~80mL/min인 경증의 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않습니다. 크레아티닌 청소율 15mL/min 미만인 중증 신장애 환자에 대한 임상적 경험이 없으므로 이 약의 투여는 권장되지 않습니다.

1) 심장표지자 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~49mL/min)에서는 용량조절이 필요하지 않습니다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15~29mL/min)에 대한 제한적인 임상경험에 따르면 이 약의 혈중 농도가 유의적으로 증가하였으므로 이 약은 주의하여 투여합니다.

4. 간장애 환자

이 약은 혈액응고 장애와 관련한 간질환 환자와 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 간장애 환자에게는 투여를 피합니다. 이러한 환자에서 이 약의 노출증가 및 출혈위험의 증가가 나타날 수 있습니다.

5. 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과 소스와 같은 음료와 섞어서 경구로 투약할 수 있습니다. 또한 이 약을 부수어 위장관 튜브를 통해 소량의 물과 함께 투약할 수 있습니다. 이 약을 위장관 튜브로 투약하기 전에 튜브가 제대로 위치하고 있는 지 확인해야 하고, 튜브를 물로 세척한 후에 투여해야 합니다.

• 자로반정 15, 20mg :

이 약 10mg은 식사와 관계없이 투여하며, 15mg 및 20mg은 식사와 함께 투여합니다. 

1. 성인

1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 20mg입니다. 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~49mL/min)의 권장용량은 1일 1회, 1회 15mg입니다. 이 약의 1일 최대 용량은 20mg입니다.

스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반 1일 1회 15mg[중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~49mL/min)는 1일 1회 10mg]과 P2Y12 억제제를 최대 12개월간 병용 투여한 제한된 경험이 있습니다('12. 임상시험 정보'항 참조).

2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 이 약의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15mg입니다. 이후의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 유지 권장용량 및 재발 위험 감소를 위한 권장용량은 1일 1회, 1회 20mg입니다.

심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료를 위한 투여(최소 6개월)를 완료한 후 재발 위험 감소를 위한 연장 투여 시 권장용량은 1일 1회 10mg입니다. 치료 기간 및 치료 용량은 출혈 위험성 대비 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 재발 위험성에 대한 개인별 평가 후에 결정되어야 합니다.

이 약의 1일 최대 용량은 치료의 처음 3주간에는 30mg, 그 이후 치료 기간에는 20mg입니다. 

3) 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방

이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 10mg입니다. 초회투여는 지혈이 확인되면, 수술 후 6~10시간 내에 시작해야 합니다. 투여기간은 외과수술 종류에 따른 환자 개개인의 정맥 혈전색전증에 대한 위험성에 따라 달라지나, 고관절 치환술 환자의 경우 5주, 슬관절 치환술 환자의 경우 2주의 투여기간이 권장됩니다.

4) 이 약의 복용을 잊었을 경우

만약 이 약의 복용을 잊었을 경우, 다음과 같이 놓친 용량을 복용하도록 합니다.

① 15mg을 1일 2회 복용 중인 환자 : 즉시 이 약을 복용해야 하며, 이 경우 한번에 15mg 2정이 복용될 수도 있습니다. 다음날부터는 1일 2회, 1회 15mg 투여를 지속합니다.

② 10, 15, 20mg을 1일 1회 복용 중인 환자 : 놓친 용량을 즉시 복용합니다. 다음날부터는 1일 1회 1정 투여를 지속합니다. 놓친 용량을 보충하기 위하여 1일 투여용량이 권장용량의 두배가 되어서는 안 됩니다.

2. 약물의 전환

1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환

① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

비타민 K 길항제 치료를 중단하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio) ≤ 3.0이 되었을 때 이 약의 복용을 시작해야 합니다.

② 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

비타민 K 길항제 치료를 중단하고 INR ≤ 2.5이 되었을 때 이 약의 복용을 시작해야 합니다.

용량에 상관없이 이 약을 복용한 후 INR 값이 거짓으로 올라갈 것입니다. INR은 이 약의 항응고활성을 측정하기에 적당하지 않으므로 사용되어서는 안 됩니다.

2) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환

이 약에서 비타민 K 길항제로 바꾸는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있습니다. 다른 항응고제로 바꾸는 동안에는 계속적으로 항응고가 적절히 유지되어야 합니다. 이 약은 INR 상승에 영향을 줄 수 있다는 것을 유의해야 합니다. 이 약에서 비타민 K 길항제로 바꾸는 환자는 INR ≥ 2.0이 될 때까지 비타민 K 길항제를 같이 투여해야 합니다. 전환 후 첫 2일 동안에는 비타민 K 길항제의 표준 용량을 투여하고 이후 INR 검사에 따른 비타민 K 길항제의 용량을 투여해야 합니다.

반면 이 약과 비타민 K 길항제를 같이 투여받고 있는 환자는 이 약 복용 후 24시간이 경과될 때까지 INR 검사를 해서는 안 됩니다. 일단 이 약을 중단할 경우에는 마지막 복용 24시간이 지난 후에는 INR 검사를 할 수 있습니다.

3) 비경구 항응고제에서 이 약으로의 전환

비경구 항응고제를 투여하고 있는 환자에게는 다음 예정된 비경구제제(예: 저분자량헤파린)의 투여시간으로부터 0~2시간 전이나, 계속적으로 투여하고 있는 비경구제제(예: 정맥내 미분획헤파린)를 중단한 시점에 이 약의 투여를 시작합니다.

4) 이 약에서 비경구 항응고제로의 전환

이 약을 중단하고, 이 약의 다음 복용시점에 비경구 항응고제의 투여를 시작합니다.

3. 신장애 환자

크레아티닌 청소율 50~80mL/min인 경증의 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않습니다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15~29mL/min)에 대한 제한적인 임상경험에 따르면 이 약의 혈중 농도가 유의적으로 증가하였으므로 이 약은 주의하여 투여합니다. 크레아티닌 청소율 15mL/min 미만인 중증 신장애 환자에 대한 임상적 경험이 없으므로 이 약의 투여는 권장되지 않습니다.

1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~49mL/min) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15~29mL/min)에서의 권장용량은 1일 1회, 1회 15mg입니다.

2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 / 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 

중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~49mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.

4. 간장애 환자

이 약은 혈액응고장애와 관련한 간질환 환자와 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 간장애 환자에게는 투여를 피합니다. 이러한 환자에서 이 약의 노출증가 및 출혈위험의 증가가 나타날 수 있습니다.

5. 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우,

사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과소스와 같은 음료와 섞어서 경구로 투약할 수 있습니다. 또한 이 약을 부수어 위장관 튜브를 통해 소량의 물과 함께 투약 할 수 있습니다. 이 약을 위장관 튜브로 투약하기 전에 튜브가 제대로 위치하고 있는 지 확인해야 하고, 튜브를 물로 세척한 후에 투여해야 합니다.