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제비닉스정

구분 전문의약품
제품분류항경련제
주요성분 에슬리카르바제핀아세테이트

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중


 - 제비닉스정 200mg

• 유효성분 : 에슬리카르바제핀아세테이트(미분화)(별규) 200.0mg

• 기타 첨가제 : 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 포비돈


 - 제비닉스정 800mg 

• 유효성분 : 에슬리카르바제핀아세테이트(미분화)(별규) 800.0mg 

• 기타 첨가제 : 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 포비돈

효능·효과

• 새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 

• 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법  

용법·용량

이 약은 음식과 관계없이 복용할 수 있습니다.옥스카르바제핀을 투여 중인 환자의 경우 이 약을 부가요법으로 투여하지 않도록 합니다. 


1. 성인 

이 약은 단독요법, 혹은 다른 뇌전증 치료제의 부가요법으로 투여할 수 있습니다. 

권장 초기 용량은 400mg 1일 1회로, 1주 또는 2주 후에 800mg 1일 1회로 증량합니다. 

일반적인 유지용량은 800mg 1일 1회이며, 개인별 반응에 따라 용량을 1,200mg 1일 1회로 증량할 수 있습니다. 

단독요법을 받는 일부 환자에서는 1,600mg 1일 1회 용량으로 유익성을 얻을 수 있습니다. 

2. 소아(만 6세 이상) 

- 체중 60kg 미만인 소아 권장 초기 용량은 1일 1회 10mg/kg입니다. 개인별 반응에 따라 1주 또는 2주에 1일 1회 10mg/kg씩 최대 30mg/kg까지 용량을 증량합니다. 최대 용량은 1일 1회 1,200mg입니다.

- 체중 60kg 이상인 소아 체중이 60kg 이상인 소아는 성인과 동일한 용량을 투여합니다. 

3. 고령자(만 65세 이상)

신기능이 정상인 고령자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다. 고령자에 대한 1,600mg 단독요법의 치료 경험이 매우 제한적이므로, 투여가 권장되지 않습니다. 

4. 신장애 환자 신장애가 있는 성인 및 만 6세 이상 소아 환자 치료 시 주의를 기울여야 하며, 크레아티닌 청소율(CLCR)에 따라 다음과 같이 용량을 조절해야 합니다: 

- CLCR > 60ml/min : 용량 조절이 필요하지 않습니다.

- CLCR 30~60ml/min : 초기 용량으로 1일 1회 200mg(만 6세 이상 소아의 경우 5mg/kg) 또는 400mg(만 6세 이상 소아의 경우 10mg/kg) 2일 1회를 2주 동안 투여한 후, 400mg(만 6세 이상 소아의 경우 10mg/kg)을 1일 1회 투여합니다. 개인별 반응에 따라 용량을 조절할 수 있습니다. - CLCR < 30ml/min : 중증 신장애 환자에서는 투여가 권장되지 않습니다.

5. 간장애 환자 

경증 내지 중등증 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 

중증 간장애 환자에서는 평가되지 않았으므로 이러한 환자에서 이 약 투여는 권장되지 않습니다.

6. 이 약 전체를 한번에 삼키기 어려운 환자의 경우, 복용하기 직전에 이 약을 부수어 전체를 부드러운 음식(애플소스 등)에 혼합하여 즉시 복용 후, 물을 마십니다. 

혼합물은 나중에 복용하기 위해 보관해서는 안 됩니다.

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657203710Eslicarbazepine Acetate 200mg30T, 90T396
657203720Eslicarbazepine Acetate 800mg30T, 90T1,386