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토피라트정

구분 전문의약품
제품분류항경련제
주요성분 토피라메이트

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중 

•토피라트정  25mg : 토피라메이트(USP) …………… 25.00mg

- 첨가제(동물유래) : 스테아르산마그네슘(소, Tallow oil), 유당수화물(소, 우유)

- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 오파드라이 Ⅱ 흰색 (85F18378), 전분글리콜산나트륨, 전호화전분,  콜로이드성이산화규소


 •토피라트정 100mg : 토피라메이트(USP) ……………100.00mg

- 첨가제(타르색소) : 황색 5호(선셋옐로우 FCF) 알루미늄레이크, 황색 203호(퀴놀린옐로우 WS) 알루미늄레이크

- 첨가제(동물유래) : 스테아르산마그네슘(소, Tallow oil), 유당수화물(소, 우유) - 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 오파드라이Ⅱ노란색(85F42131), 전분글리콜산나트륨, 전호화전분, 콜로이드성이산화규소 

효능·효과

1. 간질
1) 단독요법 : 6세 이상의 소아 및 성인에서의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료
2) 부가요법 : 기존 1차 항전간제 투여로 적절하게 조절이 되지 않은 2세 이상의 소아 및 성인에게서 다음 질환에 사용됩니다.
- 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작
- 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작
- 1차성 강직성/간대성 전신발작

2. 편두통의 예방

용법·용량

이 약은 낮은 용량에서 시작하여 유효용량까지 증량하는 것이 바람직합니다.
이 약의 투여를 최적화하기 위해 혈중농도를 모니터할 필요는 없습니다
이 약의 권장용량은 신장질환이 없는 경우, 노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게 그대로 적용합니다.
식사와 관계없이 투여할 수 있습니다.
정제는 부수지 말고 그대로 복용해야 합니다.
1. 간질
1) 단독요법 : 단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해 병용 중인 다른 항전간약물을 중단할 경우, 발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 합니다. 안전성 문제로 다른 항전간약물을 즉시 중단해야 하는 경우를 제외하고는 2주 간격으로 다른 항전간약물을 1/3정도로 단계적으로 감량 중단하도록 합니다(사용상의 주의사항 ‘5. 일반적 주의’ 항 참조).
약물대사 효소 유도 약물을 중단 시, 토피라메이트 농도가 상승할 수 있습니다. 만약 임상적으로 토피라메이트의 농도 상승이 나타날 경우 이 약의 용량을 감량할 필요가 있습니다.
성인(17세 이상) :
처음 1주일 동안 저녁에 25mg씩 투여를 시작합니다. 이후, 1~2주 간격으로 1일 25 또는 50mg씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여하도록 하며, 만약 환자가 이러한 증량 경과를 견디기 어려워지면, 증량간격을 길게하도록 합니다. 용량이나 증량속도는 임상적 반응에 따라 결정합니다. 성인에 대한 단독요법으로서의 권장용량은 1일 100~200mg입니다. 최대 권장용량은 1일 500mg입니다. 재발된 간질 환자 중 일부는 토피라메이트 단독요법 시 1일 1,000mg까지 내약성이 있었습니다.
소아(6~16세) :
처음 1주일 동안은 저녁에 0.5~1mg/kg으로 투여를 시작합니다. 이후 1~2주 간격으로 1일 0.5~1mg/kg씩 증량하여 1일 2회 투여하도록 하며, 만약 환자가 증량을 견디기 어려워하면, 증량단위를 줄이거나, 증량간격을 늘리도록 합니다. 용량이나 증량정도는 임상반응에 따라 결정합니다. 소아에 대한 단독요법으로서의 권장용량은 1일 3~6mg/kg입니다. 부분발작으로 진단된 소아의 경우 1일 500mg까지 투여한 경험이 있습니다.
2) 부가요법
성인(17세 이상) :
최소유효량은 1일 200mg이며 통상 1일 200~400mg을 2회로 나누어 투여합니다. 환자에 따라 최대 권장용량인 1일 800mg까지 투여할 수 있습니다. 처음 1주일 동안은 저녁에 25~50mg씩 투여하는 것으로 치료를 시작하며, 더 낮은 용량에서 시작하는 것도 가능합니다. 이후에는 1~2주 간격으로 용량은 25~50mg씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여합니다. 만약 환자가 증가용량을 견디기 어렵다면 더 적은 용량을 증가시키거나 증량 간격을 연장시킬 수 있습니다. 투여량은 임상효과에 따라 결정하여야 합니다.
소아(2세~16세) :
1일 권장용량은 약 5~9mg/kg이며, 1일 2회로 나누어 투여합니다. 처음 1주일 동안은 25mg(또는 그 이하, 1일 1~3mg/kg을 기준으로 함)을 저녁에 투여하고, 이후에는 적절한 임상효과가 나타날 때까지 1~2주 간격으로 1일 1~3mg/kg씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여합니다. 용량 적정은 임상효과에 따라 결정하여야 합니다. 1일 30mg/kg까지 투여된 경우도 있으며, 이 경우 일반적으로 내약성이 좋았습니다.
2. 편두통의 예방
성인 :
처음 1주일 동안은 저녁에 이 약 25mg으로 투여를 시작합니다. 이후 1주 간격으로 25mg/일 씩 증량합니다. 만약 환자가 이러한 증량을 견디기 어려워하면, 증량간격을 길게 하도록 합니다. 1일 권장용량은 100mg으로 1일 2회로 분할하여 투여하도록 합니다. 일부 환자에서는 1일 50mg 용량에서도 효과를 나타낼수 있습니다. 1일 200mg까지 투여할수 있으며, 용량 및 증량 속도는 임상반응에 따라 결정하도록 합니다.
3. 신장애 환자
- 중등도 및 중증(CLcr < 70mL/min/1.73m2)의 신장애 환자는 시작용량 및 유지용량의 약 1/2로 감량하는 것이 권장됩니다.
- 혈액투석환자 : 이 약은 혈액투석으로 혈장에서 제거되기 때문에 혈액투석환자는 투석 당일에 이 약 투여용량을 약 1/2 증량합니다. 투석에 걸리는 시간, 투석장치의 청소율 및 투석환자의 신청소율 등을 고려하여 투여량을 증량하고, 혈액투석의 시작과 종료 시에 분할 투여합니다.
4. 간장애 환자 간장애 환자들은 이 약의 클리어런스가 감소될 수 있으므로 주의하여 투여하여야 합니다.

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657200790Topiramate 25mg30T, 100T292
657200800Topiramate 100mg30T, 100T812