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프리렙톨캡슐

구분 전문의약품
제품분류항경련제
주요성분 프레가발린

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1캡슐 중

•프리렙톨캡슐 25mg :
- 유효성분 : 프레가발린(별규)……………… 25.00mg
- 첨가제(동물유래) : 젤라틴
- 기타 첨가제 : 스타캡 1500, 전분글리콜산나트륨, 탤크, 캡슐제(캡슐)

• 프리렙톨 캡슐 75mg
- 유효성분 : 프레가발린(별규) ……………… 75mg
- 첨가제(동물유래) : 젤라틴
- 기타 첨가제 : 스타캡 1500, 전분글리콜산나트륨, 탤크, 캡슐제(캡슐)

• 프리렙톨 캡슐 150mg
- 유효성분 : 프레가발린(별규) ……………… 150mg
- 첨가제(동물유래) : 젤라틴
- 기타 첨가제 : 스타캡 1500, 전분글리콜산나트륨, 탤크, 캡슐제(캡슐)

•프리렙톨캡슐 300mg
- 유효성분 : 프레가발린(별규) ……………… 300mg
- 첨가제(동물유래) : 젤라틴
- 기타 첨가제 : 스타캡 1500, 전분글리콜산나트륨, 탤크, 캡슐제(캡슐)

효능·효과

1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료
2. 간질
성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
3. 섬유근육통의 치료

용법·용량

이 약은 프레가발린으로서 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나누어 음식물과 상관없이 경구 투여합니다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 합니다(‘5. 신기능 장애환자’항 참고).
1. 신경병증성 통증
1) 말초 신경병증성 통증 성인 : 이 약은 시작용량으로 1일 150mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300mg까지 증량할 수 있습니다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있습니다.
2) 중추 신경병증성 통증 성인 : 이 약은 시작용량으로 1일 150mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300mg까지 증량할 수 있습니다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600mg까지 증량할 수 있습니다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있습니다(‘4. 투여의 중단’항 참고).
2. 간질 성인 : 이 약은 시작용량으로 1일 150mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300mg까지 증량할 수 있습니다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있습니다.
3. 섬유근육통 섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300mg~450mg 입니다. 이 약은 시작 용량으로 75mg씩 1일 2회(1일 150mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150mg씩 1일 2회(1일 300mg)까지 증량할 수 있습니다. 1일 300mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225mg씩 1일 2회(1일 450mg)까지 증량할 수 있습니다. 1일 600mg의 용량에서도 임상 연구가 실시되었으나, 이 용량에서의 부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없습니다. 용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않습니다.
4. 투여의 중단 현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 합니다.
5. 신기능 장애환자 이 약은 전신순환을 거친 후 미변화체의 형태로 주로 신장으로 배설됩니다. 이 약의 클리어런스는 크레아티닌 클리어런스에 직접적인 영향을 받으므로 신기능이 저하된 환자에서의 용량감소는 크레아티닌 클리어런스에 근거하여 개별화되어야 합니다. 크레아티닌 클리어런스[표1]는 아래의 공식에 의해 결정됩니다.
* : 여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱합니다. 이 약은 혈액투석에 의해 혈장에서 효과적으로 제거됩니다(4시간 이내에 50% 정도). 혈액투석을 하는 환자에서 프레가발린의 1일 투여용량은 신기능에 근거하여 조정되어야 합니다. 신기능에 따른 1일 투여용량 외에 매 4시간 마다 혈액투석을 실시한 후에는 추가로 보충 용량을 즉시 투여하여야 합니다.
[표1]. 신기능에 근거한 프레가발린의 용량 적용
TID = 1일 총 투여량을 3회로 나누어 투여
BID = 1일 총 투여량을 2회로 나누어 투여
QD = 1일 1회 투여
a : 1일 총 투여용량(mg/일)은 투여방법에 명시된 바와 같이 나누어서 투여하여야 합니다.
b : 추가 용량은 단회로 추가 투여되는 용량을 말합니다.
6. 간기능 장애환자 간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않습니다.
7. 소아 및 청소년 환자 만 12세 미만의 소아와 만 12~17세의 청소년 환자에 대하여 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로, 투여는 권장되지 않습니다.
8. 고령자(만 65세 이상) 신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있습니다.

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657203400Pregabalin 25mg30C270
657202330Pregabalin 75mg30C,100C498
657202340Pregabalin 150mg30C,100C635
657203290Pregabalin 300mg30C,100C847