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아고틴정

구분 전문의약품
제품분류항우울제
주요성분 아고멜라틴

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중
•유효성분 : 아고멜라틴(별규) … 25.0mg
•첨가제(동물유래) : 유당수화물
•기타 첨가제 : 건조된 노랑 필름코팅기제 혼합물, 스테아르산, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000

효능·효과

주요 우울증

용법·용량

이 약의 권장량은 25mg이며, 1일 1회 취침 시에 투여합니다. 치료를 시작한 지 2주 후에 증상의 개선이 없는 경우 이 약 50mg(25mg 2정) 1일 1회로 증량할 수 있습니다. 용량 증가에 대한 결정은, 트랜스아미나제의 상승에 대한 위험에 맞추어 결정되어야 합니다. 50mg으로의 용량 증가는, 개개 환자의 유익/위험성에 기반하여, 엄격한 간기능검사(Liver Function Test) 모니터링하에서 이루어져야 합니다. 치료시작 전, 모든 환자에서 간 기능 검사가 실시되어야 합니다. 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우에는 치료를 시작해서는 안 됩니다. 치료 도중에도 트랜스아미나제의 수치는 약 3주, 6주(급성기의 마지막), 12주, 24주(유지기의 마지막) 및 임상적으로 필요시 모니터링 해야 합니다. 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 치료를 중단하여야 합니다(사용상의 주의사항,‘2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.’항,‘4. 일반적 주의’항 참조). 용량을 증가시킬 때, 치료를 시작할 때와 같은 빈도로 간기능 검사를 다시 실시해야 합니다. 치료 기간 우울증 환자는 증상의 소실을 위해 최소한 6개월 이상의 충분한 기간 동안 치료받아야 합니다. SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)/SNRI(세로토닌, 노 르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제로부터 아고멜 라틴으로의 전환 요법 SSRI/SNRI 계열 항우울제를 중단하는 경우, 환자들은 금단증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 금단증상을 방지하기 위하여, SSRI/SNRI의 투여 중단에 대해서는 해당 제품의 허가사항을 참조하여야 합니다. 아고멜라틴은 SSRI 또는 SNRI 의 용량을 서서히 감소시키는 동안(tapering)에도 즉시 투여를 시작할 수 있습니다. 소아 및 청소년 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다(사용상의 주의사항,‘4. 일반 적 주의’항 참조). 고령자 고령의 우울증 환자에 대한 이 약(25~50mg/일)의 안전성 및 유효성이 확립되었습니다(75세 미만). 75세 이상의 환자에 대한 영향은 증명되지 않았습니다. 따라서, 이 연령대의 환자들에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다. 연령과 관련하여 용량 조절은 필요하지 않습니다. 신장애 환자 중증의 신장애 환자에서 이 약의 약동학적 변수들은 유의한 변화를 나타내지 않았습니다. 그러나, 중증 또는 중등증의 신장애 환자에 대해서는 임상자료가 제한되어 있으므로, 이 약 투여 시 주의해야 합니다. 간장애 환자 이 약은 간장애 환자에서는 투여해서는 안 됩니다(사용상의 주의사항,‘2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.’항,‘4. 일반적 주의’항 참조) 투여 중단 치료중단 시에 용량을 점차적으로 감량할 필요는 없습니다. 투여 방법 이 약은 식사와 상관없이 복용합니다.

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657203390agomelatine 25mg28T591