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의약전문가가 아닌 경우, 귀하께서는 우선적으로 이상사례에 대해 의사, 약사 등 의약 전문인으로부터 조언을 구하셔야 하며, 본 이상사례 보고 절차는 보상과 관계되지 않습니다.
이상사례란 의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다. 바람직하지 않은 의학적 상태란 증상(예: 어지러움, 졸림 등), 징후(예: 빈맥, 빈혈 등), 검사 결과의 이상소견(예: 검사 소견, 심전도 이상)이 될 수 있습니다. 또한 다음과 같은 정보도 수집 대상이 됩니다. 임신 및 수유중의 약물 노출, 허가 외 사용, 약물 과다복용, 약물 오남용, 약물 상호작용 등
환인제약㈜는 「약사법」 제68조의8, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조, [별표 4의3] 등에 따라 의약품 등의 투여ㆍ사용 중 발생한 이상사례를 수집하고 한국의약품안전관리원, 식품의약품안전처 등 관련 기관에 보고할 의무 및 국내외 제휴사와의 계약에 따라, 수집된 이상사례를 제공해야할 의무가 있습니다.
이상사례 보고를 위한 최소한의 4가지 필수정보를 모두 알지 못하는 경우에는 소비자보호팀으로 접수 바랍니다.(080-405-1238)
*최소한의 4가지 필수정보 : 보고자 정보, 환자 정보, 이상사례 정보, 의심되는 의약품 정보
